设立依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

2、《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》第四条 市、州食品药品监督管理局主管本行政区域内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。负责第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械零售企业的备案；甘肃省食品药品监督管理局委托的第二类、第三类医疗器械零售企业的《许可证》核发、换发和许可登记事项变更的审批。

3、《金昌市食品药品监督管理系统市县（区）两级食品药品监督管理事权划分暂行规定》（金食药监〔2013〕224号）县（区）食品药品监管部门负责辖区内经营第一类医疗器械和其他豁免办理许可证的医疗器械产品的备案工作。

　　办理要件：

　　1、申请书；

　　2、名称预先核准证明；

　　3、法定代表人（负责人或者业主）的身份证明（复印件）；

　　4、医疗器械从业人员花名册及从业人员培训证原件及复印件；

　　5、企业注册地址、仓库地址地理方位图；

　　6、企业注册经营场所、仓库平面布局图；

　　7、房屋产权证明或租赁协议书原件及复印件。

　　办理程序：

　　1、申请

　　2、受理

　　3、审核

　　4、审批

　　5、办结

　　6、发证