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海南州食品药品监督管理局行政执法依据公示
1、全国人大常委会颁布的《中华人民共和国药品管理法》。《中华人民共和国食品安全法》
2、国务院发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品精神药品管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等。
3、国家食品药品监督管理局制定发布的《进口药品管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品监督行政处罚程序》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《药品包装标签和说明书管理规定》、《食品生产许可管理办法》、《食品经营许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《餐饮服务许可审查规范》、《食品安全监督抽检工作规范》等。
二、海南州食品药品监督管理局
实施行政处罚查、审、定三分离制度
第一条 为严格依法行政，提高行政处罚办案质量，保护行政相对人的合法权益，减少行政执法过程中的法律风险，根据《行政处罚法》和国家局的《药品监督行政处罚程序规定》，制定了州食品药品监督管理局实施行政处罚“查、审、定”三分离的制度。
第二条 本制度所称的查、审、定三分离，是指在实施一般程序的行政处罚案时，案件承办机构负责立案和案件调查取证，办公室负责案件审核，合议委员会负责案件审理与决定，使行政执法和行政执法监督有机地结合起来。
第三条 海南州食品药品监督管理局在实施一般程序的行政处罚案件时适用本制度。
第一章 立案与调查取证
第四条 通过监督检查、群众举报、上级交办、其他机关移送、新闻媒介披露等渠道发现有需要调查处理的违法情况或者重大违法涉嫌情况，经初步了解、审查后，认为应正式提出调查处理程序的，由案件承办机构填写立案申请书，报分管领导批准立案。
第五条 批准立案后，案件承办机构确定2名以上的行政执法人员承办，开展案件调查取证工作。对适用一般程序、听证程序的行政处罚案件的立案与调查取证，由州食品药品监督管理局相应稽查机构统一办理。
第六条 调查终结，案件经承办机构合议后，填写案件审核意见书，连同所有案件材料送交州局办公室审核。
第二章 审核
第七条 州局办公室就案卷下列事项进行审核：
(一)对所办案件是否具有管辖权；
(二)违法主体认定是否正确；
(三)当事人的基本情况是否清楚；
(四)违法事实是清楚，证据是否确凿；
(五)定性是否准确；
(六)适用法律是否准确、完整；
(七)处罚种类和幅度是否适当；
(八)程序是否合法。
审核案卷应当在3个工作日内提出审核意见。
第八条 审核意见主要有以下几个方面：
（一）对事实清楚、证据确凿、适用法律准确、处罚适当、程序合法的案件，同意案件承办机构意见；
（二）对适用法律不准确，或者定性不准，或者处罚不当的案件，建议案件承办机构修正；
（三）对事实不清、证据不足的案件，建议案件承办机构补正；
（四）对程序不合法的案件，建议案件承办机构纠正；
（五）对超出管辖权的案件，建议案件承办机构按有关规定移送。
第九条 当事人陈述申辩提出的事实、理由或证据经复核成立，需改变原行政处罚决定的，案件承办机构应会同办公室重新合议。
第十条 当事人要求听证的，州局办公室应当依据有关规定组织听证。
第十一条 适用简易程序的行政处罚案件，行政执法人员当场作出行政处罚决定，应当在7个工作日内将案件交由州局办公室备案审查。
第三章 审理与决定
第十二条 州食品药品监督管理局应当设立合议委员会，州局办公室负责合议委员会的日常工作。
第十三条 下列案件必须由合议委员会集体审理决定：
一是州食品药品监督管理局对公民处以1000元以上、对法人或者其他组织处以2万元以上罚款的案件；
二是责令停产停业、吊销许可证以及撤销药品、医疗器械批准证明文件的案件；
三是需减轻行政处罚的案件；
四是当事人要求延期或者分期缴纳罚没款数额较大案件；
五是立案后需撤案的案件；
六是听证意见与听证前拟作出的行政处罚决定不一致的案件，或者案件承办机构与办公室处罚意见不一致的其他案件；
七是其他重大、复杂的案件。
第十四条 案件经合议委员会审理决定后，案件承办机构应当按照合议委员会意见填写行政处罚案件审批表，报本行政机关主要负责人或者分管负责人批准后，制作行政处罚决定书。
第十五条 行政处罚执行后，当事人确有经济困难或者其他原因，需要延(分)期缴纳罚没款的，当事人应当写出书面申请，并提交有关证明材料，报合议委员会或者本行政机关主要负责人或者分管负责人批准。
第十六条 本制度由海南州食品药品监督管理局负责解释。
第十七条 本制度自公布之日起施行。
三、海南州食品药品监督管理局
行政处罚听证制度
第一章 总 则
第一条 为了规范行政处罚听证程序，保障和监督海南州食品药品监督管理局和各县食品药品监督管理分局依法实施行政处罚，保护当事人的合法权益。根据《中华人民共和国行政处罚法》、青海省人民政府转发国务院关于贯彻实施《中华人民共和国行政处罚法》文件的通知、国家食品药品监督管理总局《食品药品监督行政处罚程序规定》，结合海南州药品、医疗器械、食品和化妆品监督管理实际情况，制定本制度。
第二条 本制度所称的听证，是指海南州食品药品监督管理局拟作出责令停产停业、吊销许可证、较大数额罚款等行政处罚案件，对属于听证范围的在做出行政处罚决定之前，依法听取听证参加人的陈述、申辩和质证的程序。
本条前款的较大数额罚款是指有下列情形之一的罚款：对公民处以1000元以上，对个体工商户处以1万元以上，对法人或者其他组织处以超过3万元以上罚款的行政处罚。
第三条 本制度适用于海南州食品药品监督管理局。
第四条 听证程序应遵循公正、公开、及时、便民的原则。
除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证应当以公开的方式举行。
听证实行告知、回避制度，依法保障当事人的陈述权和申辩权。
第二章 听证参与人
第五条 听证由拟作出行政处罚的食品药品监督管理机关举行，不得委托其他机构或者组织举行。听证的具体组织工作由其承担法制工作任务的机构或者人员负责。
食品药品监督管理机关应当提供听证必需的设施和条件。
第六条 食品药品监督管理机关的听证人员包括听证主持人、听证员和书记员。
第七条 听证主持人由食品药品监督管理机关负责人指定本机关法制工作机构或承担法制工作任务的机构中的人员担任。
第八条 听证主持人行使下列职权：
（一）决定举行听证的时间、地点和方式；
（二）决定中止、终结或者延期听证；
（三）决定听证员、书记员是否回避；
（四）决定证人当场作证。
第九条 听证主持人应当履行下列职责：
（一）将有关通知按时送达当事人、案件调查人员、鉴定人、翻译人员等听证参与人；
（二）就案件的事实、拟作出适用听证程序的行政处罚的理由和依据进行询问；
（三）要求听证参与人、案件调查人员、证人、鉴定人提供或者补充证据；
（四）维持听证秩序，对违反听证纪律的行为予以制止；
（五）对听证笔录进行审阅，并提出审核意见和处理建议。
第十条 食品药品监督管理机关根据需要，可以指定一至二名本机关内部的非本案调查人员担任听证员，协助听证主持人组织听证。
听证设书记员一名，由食品药品监督管理机关内部的非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。
第十一条 听证主持人、听证员、书记员系下列人员之一的，应当回避：
（一）本案调查人员；
（二）当事人、本案调查人员的近亲属；
（三）与本案的处理结果有直接利害关系的人员。
第十二条 听证参加人包括当事人、第三人、委托代理人。
当事人是指被事先告知将受到适用听证程序的行政处罚的公民、法人或者其他组织。
第三人是指与案件处理结果有直接利害关系的其他公民、法人或者其他组织。
第十三条 案件调查人员是指食品药品监督管理机关内部承办行政违法案件调查取证工作人员。听证过程中，案件调查人员有权提出当事人违法的事实、证据和适用听证程序的行政处罚建议，以及同当事人进行质证。
第十四条 其他听证参与人包括证人、鉴定人和翻译人员。
第十五条 听证参与人应当按时到指定地点出席听证，遵守听证纪律，如实回答听证主持人的询问。
第十六条 当事人享有下列权利：
（一）要求或者放弃听证；
（二）认为听证主持人、听证员、书记员系本制度第十条所列人员之一的，可以申请其回避；
（三）可以委托一至二人作为代理人参加听证，并出具委托代理书，明确代理人权限；
（四）对案件涉及的事实、适用法律及有关情况进行陈述、申辩和质证；
（五）对案件调查人员提出的证据进行质证并提出新的证据；
（六）对听证笔录进行审核。
第十七条 当事人在听证中应履行的义务：
（一）如实陈述案件事实和回答听证主持人的提问；
（二）遵守听证会场纪律，服从听证主持人的指挥。
第三章 听证的告知、提出和受理
第十八条 食品药品监督管理机关在作出行政处罚决定前，应当向当事人送达《听证告知书》。《听证告知书》应当载明下列主要事项：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）当事人的违法行为、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；
（三）告知当事人有要求举行听证的权利；
（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关；
《听证告知书》必须盖有食品药品监督管理机关的印章。
《听证告知书》可以直接送达、委托送达或者以邮寄挂号信方式送达。
第十九条 当事人要求听证的，应当在收到《听证告知书》之日起3日内，向食品药品监督管理机关以口头或者书面方式提出听证要求。当事人以邮寄挂号信方式提出听证要求的，以寄出的邮戳日期为准。
因不可抗力或者其他特殊情况耽误前款规定期限的，当事人在障碍消除后3日内可以申请延长期限。
对当事人的申请，经核实后，属合法正当理由的，食品药品监督管理机关应当准许。
当事人明确提出放弃或者超过期限未提出听证要求的，不得对本案再次提出听证要求。
第二十条 当事人依法提出听证要求的，食品药品监督管理机关应当予以受理。
第二十一条 当事人提出听证要求超过期限或者不符合听证条件的，食品药品监督管理机关应当在3日内书面告知当事人不予听证。
第四章 听证的举行
第二十二条 食品药品监督管理机关决定予以听证的，应当在15日内组织听证，听证主持人应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定举行听证时间、地点和方式，并在听证举行的7日前，将《听证通知书》送达当事人，由当事人在送达回执上签字。
《听证通知书》应当载明下列事项：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）举行听证的时间、地点和方式；
（三）听证人员的姓名；
（四）告知当事人有权申请回避；
（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。
《听证通知书》必须盖有食品药品监督管理机关的印章。
当事人应当按时参加听证。当事人有正当理由要求延期的，食品药品监督管理机关应当准许延期一次；当事人未按时参加听证并且事先未说明理由的，或者未经听证主持人许可中途退出会场的，视为放弃听证权利。
第二十三条 承担听证具体组织工作任务的机构或人员，应当在举行听证前，向听证主持人提交行政相对人违法事实等有关证据以及本部门处理意见等全部材料。
第二十四条 听证参加人或旁听人员，应当遵守以下听证纪律：
（一）听证参加人未经听证主持人允许不得发言、提问；
（二）未经听证主持人允许，不得录音、录像或摄影；
（三）当事人未经听证主持人允许不得提前退席；
（四）旁听人员要保持肃静，不得发言、提问和议论。
对违反听证纪律的旁听人员，听证主持人有权责令其退席，情节严重，妨碍听证正常进行的，由公安机关依法处理。
第二十五条 听证应当按下列程序进行：
（一）书记员宣布听证会场纪律、当事人的权利和义务；
（二）听证主持人介绍主持人、听证员、书记员，询问是否有回避申请，询问核对听证参加人的身份，宣布听证开始；
（三）案件调查人员提出当事人违法的事实、证据、行政处罚建议及依据；
（四）当事人就案件的事实进行陈述和辩解，提出有关证据，对案件调查人员提出的证据进行质证；
（五）听取当事人的最后陈述；
（六）听证主持人宣布听证结束。
当事人申请听证主持人回避的，听证主持人应当宣布暂停听证，并应报请食品药品监督管理机关负责人决定是否回避；申请听证员、书记员回避的，由听证主持人当场决定。听证主持人有权对参加人不当的辩论予以制止。
第二十六条 听证的证据包括书证、物证、证人证言、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录、视听资料、当事人的陈述等。
所有与认定案件的事实相关的证据都应当在听证中出示，并经质证后确认。
第二十七条 听证应当制作《听证笔录》。听证笔录应当载明下列事项：
（一）案由；
（二）听证参加人姓名或者名称、地址；
（三）举行听证的时间、地点和方式；
（四）听证主持人、听证员、书记员姓名；
（五）案件调查人员提出的事实、证据和适用听证程序的行政处罚建议；
（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；
（七）听证参加人签名或者盖章。
第二十八条 听证结束后，书记员应当把听证笔录交案件调查人员、当事人、第三人和证人审核无误后签名或者盖章。案件调查人员、当事人、第三人和证人拒绝签名的，由听证主持人在听证笔录上说明情况。
听证主持人应当对听证笔录进行审阅，提出审核意见并签名或者盖章。
第二十九条 听证笔录应当作为食品药品监督管理机关作出行政处罚决定的依据。
第三十条 听证主持人应依据听证情况，制作《听证意见书》。听证意见书应当载明下列事项：
（一）案由；
（二）听证参加人姓名或者名称、地址；
（三）听证主持人姓名；
（四）举行听证的时间、方式；
（五）当事人主要理由；
（六）案件调查人员的主要意见；
（七）听证主持人提出听证意见。
第三十一条 有下列情形之一的，应当中止听证：
（一）当事人死亡或者解散，需要等待权利义务继承人的；
（二）当事人或者案件调查人员因不可抗力事件，不能参加听证的；
（三）在听证过程中，需要对有关证据重新调查或者鉴定的；
（四）其他需要中止听证的情形。
第三十二条 有下列情形之一的，应当终结听证：
（一）当事人死亡或者解散满三个月后，未确定权利义务继承人的；
（二）当事人无正当理由，不参加听证的；
（三）在听证过程中当事人放弃申辩和退出听证的；
（四）其他需要终结听证的情形。
终结听证由食品药品监督管理机关负责人决定。
第三十三条 听证结束后，药品监督管理机关应当根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十八条规定及时作出行政处罚决定。
听证的举行不影响当事人申请行政复议、提起行政诉讼以及请求国家赔偿权利的行使。
第五章 附 则
第三十四条 组织听证的费用由组织听证的食品药品监督管理机关承担，不得向当事人收取费用。
第三十五条 违反本制度，有下列行为之一的，行政处罚无效：
（一）应当告知当事人有要求举行听证的权利，没有告知的；
（二）应当组织听证，没有组织听证的；
（三）违反听证程序的。
第三十六条 本制度由海南州食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本制度自发布之日起施行。
四、海南州食品药品监督管理局
行政复议制度
第一章 总 则
第一条 为了防止和纠正违法或者不当的具体行政行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，保障和监督食品药品监督管理机关依法行使职权，根据《中华人民共和国行政复议法》，制定本制度。
第二条 公民、法人和其他组织认为海南州食品药品监督管理局的具体行政行为侵犯其合法权益，应向其上一级青海省食品药品监督管理局提出行政复议申请。
公民、法人和其他组织认为县食品药品监督管理局的具体行政行为侵犯其合法权益，应向其上一级海南州食品药品监督管理机关提出行政复议申请。海南州食品药品监督管理局受理行政复议申请、作出行政复议决定，适用本制度。
第三条 海南州食品药品监督管理局作为行政复议机关，履行下列职责：
（一）受理行政复议申请：
（二）向有关组织和人员调查取证，查阅文件和资料；
（三）审查申请行政复议的具体行政行为是否合法与适当，拟订行政复议决定；
（四）处理或者转送对本制度第七条所列有关规定的审查申请；
（五）办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项；
（六）法律、法规规定的其他职责。
第四条 行政复议机关履行行政复议职责，应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施。
第五条 公民、法人和其他组织对海南州食品药品监督管理局行政复议决定不服的，可以依照《行政诉讼法》的规定向人民法院提起行政诉讼。
第二章 行政复议范围
第六条 有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照本制度向上一级食品药品监督管理机关申请行政复议：
（一）对食品药品监督管理机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法物品、停产停业、吊销许可证等行政处罚决定不服的；
（二）对食品药品监督管理机关作出的查封、扣押行政强制措施决定不服的；
（三）对食品药品监督管理机关作出的有关许可证、资格证等证书变更、终止、撤销的决定不服的；
（四）认为符合法定条件，申请食品药品监督管理机关颁发许可证、资格证等证书；或者申请食品药品监督管理机关审批、登记有关事项，食品药品监督管理机关没有依法办理的；
（五）认为食品药品监督管理机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。
第七条 不服食品药品监督管理机关作出的行政处分或者其他人事处理决定的，不属行政复议范围，可依照有关法律、法规的规定提出申诉。
第三章 行政复议申请
第八条 公民、法人或者其他组织认为食品药品监督管理机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内向上一级食品药品监督管理机关提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过60日的除外。
因不可抗力或者其他正当理由耽误法定申请期限的，申请期限自障碍消除之日继续计算。
第九条 依照本实施办法申请行政复议的公民、法人或者其他组织是申请人。
有权申请行政复议的公民死亡的，其近亲属可以申请行政复议。有权申请行政复议的公民为无民事行为能力或者限制民事行为能力的人的，其法定代理人可以代为申请行政复议。有权申请行政复议的法人或者其他组织终止的，承受其权利的法人或者其他组织可以申请行政复议。
与申请行政复议的具体行政行为有利害的其他公民、法人或者其他组织，可以作为第三人参加行政复议。
公民、法人或者其他组织对食品药品监督管理机关的具体行政行为不服申请行政复议的，作出具体行政行为的食品药品监督管理机关是被申请人。
申请人、第三人可以委托代理人代为参加行政复议。
第十条 申请人申请行政复议，可以书面申请，也可以口头申请；口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求、申请行政复议的主要事实、理由和时间。
第十一条 公民、法人或者其他组织申请行政复议，行政复议机关已经依法受理的，在法定行政复议期限内不得向人民法院提起行政诉讼。
公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉讼，人民法院已经依法受理的，不得申请行政复议。
第四章 行政复议受理
第十二条 行政复议机关收到行政复议申请后，应当在5日内进行审查，对不符合本制度规定的行政复议申请，决定不予受理，并书面告知申请人；对符合本制度规定，但是不属于本机关受理的行政复议申请，应当告知申请人向有关行政复议机关提出。
除前款规定外，行政复议申请自行政复议机关负责法制工作的机构收到之日起即为受理。
第十三条 行政复议期间具体行政行为不停止执行；但是，有下列情形之一的，可以停止执行：
（一）被申请人认为需要停止执行的；
（二）行政复议机关认为需要停止的：
（三）申请人申请停止执行，行政复议机关认为其要求合理，决定停止执行的；
（四）法律规定停止执行的。
第五章 行政复议决定
第十四条 行政复议原则上采取书面审查的办法，但是申请人提出要求或者行政复议机关负责法制工作的机构认为有必要时，可以向有关组织和人员调查情况，听取申请人、被申请人和第三人的意见。
第十五条 行政复议机关负责法制工作的机构应当自行政复议申请受理之日起7日内，将行政复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件发送被申请人。被申请人应当自收到申请书副本或者行政复议申请笔录复印件之日起10日内，提出书面答复，并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。
申请人、第三人可以查阅被申请人提出的书面答复、作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，行政复议机关不得拒绝。
第十六条 在行政复议过程中，被申请人不得自行向申请人和其他组织或者个人收集证据。
第十七条 行政复议决定作出前，申请人要求撤回行政复议申请的，经说明理由，可以撤回；撤回行政复议申请的，行政复议终止。
第十八条 行政复议机关在对被申请人作出的具体行政行为进行审查时，认为其依据不合法，本机关有权处理的，应当在30日内依法处理；无权利处理的，应当在7日内按照法定程序转送有权处理的国家行政机关。处理期间，中止对具体行政行为的审查。
第十九条 食品药品监督管理局的行政复议实行集体会审制度。行政复议机关设立复议委员会，主任由局长或分管领导担任，委员由机关负责法制工作机构的工作人员和各科室负责人担任。复议委员会负责行政复议案件的审核和作出行政复议处理决定。
第二十条 行政复议机关负责法制工作的机构为复议委员会的办事机构，具体承担行政复议案件的审查工作。
第二十一条 行政复议委员会按照规定作出行政复议决定：
（一）具体行政行为认定事实清楚，证据确凿，适用法律、法规、规章正确合法，内容适当，符合法定权限和程序，决定维持：
（二）被申请人不履行法定职责的，决定其在一定期限内履行；
（三）具体行政行为有下列情形之一的，决定撤销、变更或者确认该具体行政行为违法；决定撤销或者确认该具体行政行为违法的，应当责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为：
1、主要事实不清、证据不足；
2、适用依据错误；
3、违反法定程序；
4、超越或者滥用职权的；
5、具体行政行为不当的。
（四）被申请人不按照本制度第十六条的规定提出书面答复、提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料的，视为该具体行政行为没有证据、依据，决定撤销该具体行政行为。行政复议机关责令被申请人重新作出具体行政行为的，被申请人不得以同一事实和理由作出与原具体行政行为相同或者基本相同的具体行政行为。
第二十二条 申请人在申请行政复议时可以一并提出行政赔偿请求，行政复议机关对符合国家赔偿法的有关规定应当给予赔偿的，在决定撤销、变更具体行政行为或者确认具体行政行为违法时，应当同时决定被申请人依法给予赔偿。
被申请人赔偿损失后，应当责令有故意或者重大过失的行政机关工作人员承担部分或者全部赔偿费用。
申请人在申请行政复议时没有提出行政赔偿请求的，行政复议机关在依法决定撤销或者变更具体行政行为时，应当同时责令被申请人解除具体行政行为，或者赔偿相应的价款。
第二十三条 行政复议机关应当自受理申请之日起60日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于60日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经复议委员会批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人；但延长时间最多不超过30日。
行政复议机关作出行政复议决定，应当制作行政复议决定书，并加盖公章。
行政复议决定书一经送达，即发生法律效力。
第二十四条 被申请人应当履行行政复议决定。被申请人不履行或者无正当理由拖延履行行政复议决定的，行政复议机关应当责令其限期履行。
第二十五条 申请人逾期不起诉又不履行行政复议决定的，按照下列规定分别处理：
（一）维持具体行政行为的行政复议决定，由作出具体行政行为的食品药品监督管理机关依法强制执行，或者申请人民法院强制执行；
（二）变更具体行政行为的行政复议决定，由行政复议机关依法强制执行，或者申请人民法院强制执行。
第六章 法律责任
第二十六条 行政复议机关违反本制度规定，无正当理由不予受理依法提出的行政复议申请或者不按照规定转送行政复议申请的，或者在法定期限内不作出行政复议决定的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过、记大过处分；经责令受理仍不受理或者不按照规定转送行政复议申请，造成严重后果的，依法给予降级、撤职、开除的行政处分。
第二十七条 行政复议机关工作人员在行政复议活动中，徇私舞弊或者有其他渎职、失职行为的，依法给予警告、记过、记大过处分；情节严重的，依法给予降级、撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第二十八条 被申请人违反本制度规定，不提出书面答复或者不提交作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料，或者阻挠、变相阻挠公民、法人或者其他组织依法申请行政复议的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法按程序给予警告、记过、记大过处分；进行报复陷害的，依法给予降级、撤职、开除的行政处分；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第二十九条 被申请人不履行或者无正当理由拖延履行行政复议决定的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过、记大过处分；经责令履行仍拒不履行的，依法给予降级、撤职、开除的行政处分。
第七章 附 则
第三十条 行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何费用。行政复议活动所需经费，列入本机关的行政经费。
第三十一条 行政复议期间的计算和行政复议文书的送达，依照民事诉讼法关于期间、送达的规定执行。
本制度关于行政复议期间有关“5日”、“7日”的规定是指工作日，不含节假日。
第三十二条 外国人、无国籍人、外国组织在本州行政区域内向食品药品监督管理机关申请行政复议，适用本制度。法律法规另有规定的除外。
第三十三条 本制度由海南州食品药品监督管理局负责解释。
第三十四条 本制度自发布之日起施行。
五、海南州食品药品监督管理局行政
赔偿案件备案审查制度
第一条 为加强对全州食品药品监督管理部门作出的行政赔偿的监督，根据《中华人民共和国国家赔偿法》、《青海省行政执法监督规定》，制定本制度。
第二条 本制度所称行政赔偿案件是指海南州食品药品监督管理系统及其执法人员在履行公务时违法行使职权，侵犯公民、法人或者其他组织的合法权益造成损害，由食品药品监督管理部门作出行政赔偿的案件和人民法院判决其作出行政赔偿的案件。
第三条海南州食品药品监督管理局应在收到报备材料之日起30日内对材料进行审查，审查内容包括：
(一)是否属于国家赔偿法中确定的行政赔偿范围；
(二)赔偿程序是否符合法律规定；
(三)赔偿请求人和赔偿义务机关是否明确；
(四)赔偿方式和计算标准是否合理、适当；
(五)赔偿费用的支出是否符合《国家赔偿费用管理办法》；
(六)其它应审查的内容。
第四条 海南州食品药品监督管理局对审查中发现的问题应按下列规定处理：
(一)对海南州食品药品监督管理部门做出的行政赔偿决定中不属于国家赔偿法中确定的行政赔偿范围、赔偿方式和计算标准不合理、赔偿费用支出不符合规定等问题，责令县级限期更正；
(二)认为人民法院作出的行政赔偿判决不合法，海南州食品药品监督管理局应向人民法院提起申诉；
(三) 海南州食品药品监督管理部门作出行政赔偿后应及时追究有故意或重大过失的工作人员经济和行政责任。
第八条 海南州食品药品监督管理局对执行行政赔偿案件备案制度情况的监督处理：
(一)对在规定期限内应备案而不备案的，由海南州食品药品监督管理局予以通报批评并责令其改正；
(二)对拒不执行海南州食品药品监督管理局作出监督决定的，按程序对负有责任的主管人员作出行政处分。
第九条 本制度由海南州食品药品监督管理局负责解释。
第十条 本制度自公布之日起施行。
六、海南州食品药品监督管理局
行政执法公示制度
第一条 为保证食品药品监督管理行政执法公开、公平、公正，根据有关法律、法规和依法行政的要求，制定本制度。
第二条 本制度所称行政执法公示，是指全州各级食品药品监督管理机关及其公务人员在履行行政执法公务时，应当向公民、法人和其他组织或社会公示的事项。
第三条 下列事项应当公示
（一）行政执法主体资格；
（二）行政执法的法律依据；
（三）行政执法的有关程序；
（四）行政执法中管理相对人应当享有的权利和义务；
（五）其他应当公示的事项。
第四条 有下列情形之一者，追究有关人员责任：
（一）执行公务时，未出示或拒不出示行政执法证件或合法证件的；
（二）执行公务时，未向行政管理相对人说明行政执法的内容、执法依据及有关程序或拒不说明执法内容、执法依据、执法程序的；
（三）对公民、法人和其他组织要求公开的事项且应当公开而拒不公开的；
（四）对应当告知公民、法人和其他组织的有关权利和义务未及时告知或拒不告知的；
（五）其他违反公示的行为。
第五条 应当公示而不公示或拒不公示，并由此刁难或加重处罚有关管理相对人的，按行政执法过错责任从重追究。
第六条 有关行政执法公示的监督由海南州食品药品监督管理局办公室负责。
第七条 本规定由海南州食品药品监督管理局负责解释。
第八条 本规定自公布之日起施行。
七、海南州食品药品监督管理局行政
执法过错责任追究制度
第一条 为加强行政执法监督，促进行政执法人员依法行政，防止行政执法过错行为的发生，根据《青海省行政执法监督规定》和有关法律、法规、规章的规定，制定本制度。
第二条 本制度适用于海南州食品药品监督管理局及各县食品药品监督管理局及其全体行政执法人员。
第三条 本制度所称的行政执法过错行为是指：
(一)应当履行而未履行法定职责的行为；
(二)法律禁止的行为；
(三)超越法定权限的行为；
(四)未按法定程序、法定依据执法的行为；
(五)弄虚作假、徇私枉法的行为。
第四条 行政执法行为有下列情形之一，尚未构成犯罪的，应当追究执法者行政执法过错责任：
(一)对公民、法人或其他组织提出的有关申请、举报、控告应当受理而不及时受理的；
(二)应当立案、撤案而未予立案、撤案,或私下了结案件的；
(三)应当履行法定管理职责而不及时履行或无故拖延的；
(四)应当移送公安机关未予移送的；
(五)不及时执行或不及时申请强制执行发生法律效力的行政处罚决定的；
(六)应予行政处罚而不予行政处罚的；
(七)办“人情案”、“关系案”、“权钱交易案”的；
(八)实施行政处罚行为无法定依据的；
(九)擅自改变行政处罚种类、幅度、范围、内容，违法实施行政处罚的；
(十)违反法定程序的；
(十一)采取行政强制措施不当,造成严重后果（经济损失五千元以上，下同）的；
(十二)超越职权办案的；
(十三)违反国家的规定征收财物、摊派费用、劳务或者违反规定要求公民、法人或其他组织履行义务的；
(十四)对公民、法人或其他组织刁难、勒索或对抵制、检举、控告其违法行为的当事人打击报复的；
(十五)涂改、隐匿、伪造、毁灭有关记录或证据的；
(十六)出具虚假鉴定、评估结论的；
(十七)妨碍作证或指使、支持他人作伪证的；
(十八)在监督管理及执法过程中，私自会见当事人及其代理人，或向当事人及其亲友、有关人员通风报信、泄露秘密的。
（十九）有其他应当追究执法者行政执法过错责任的。
第五条 在执法活动中，执法人员故意或因过失违法执法造成行政执法过错严重后果的，均应承担责任，并按下列规定确定责任人：
（一）承办人违法执法的，由承办人承担责任；应当经过审核批准而未经审核批准导致行政乱作为或不作为行为，造成行政执法过错的，由直接责任人承担责任；两人以上共同承办的，追究职务高的责任人的主要责任；职务相当的，追究共同责任；
（二）因审核人、复核人、批准人更改或授意更改事实、情节、定性和承办人的意见而造成违法执法的，由审核人、复核人、批准人承担责任；
（三）审核人、批准人未纠正承办人的行政执法过错行为，造成审核、批准错误的：
1、由于承办人弄虚作假、隐瞒事实真相等原因,致使审核人、批准人无法辨明真相，导致行政执法过错的，承办人承担责任； 2、审核人、批准人对行政执法过错应当发现而未发现，或应当纠正而未纠正，导致行政执法过错的，审核人、批准人承担主要责任，同时追究承办人的责任；
（四）负责人指使或授意承办人违法执法的，由该负责人承担主要责任，对承办人视其行政执法过错造成的后果程度，承担应有责任；
(五)对按规定应当提请合议委员会集体研究决定的重大案件而不提请研究，并造成行政执法过错的，由承办人或有关负责人承担责任；
(六)合议委员会集体研究决定造成行政执法过错的，由起主导作用的负责人承担主要责任，同时追究应回避未回避、故意反映虚假情况或支持错误意见行为人的相应责任。
第六条 州食品药品监督管理局执法科室、各县食品药品监督管理分局不履行法定职责，或行政执法过错问题突出（行政赔偿达三万元以上），或多次发生违法执法行为,由其主要负责人承担责任。
第七条 对违反本制度的责任人，视情节和后果，按照下列规定予以处理：
(一)责令写出书面检查，可并处警告，并处警告的应取消当年评先资格；
(二)通报批评，可并处警告或记过，并处记过的应扣发当年的绩效奖；
(三)暂停执法工作一年，可并处警告、记过、记大过，并处记大过的应不予晋级一次；
(四)调离执法岗位或辞退，可并处记大过或降级；
(五)撤职、开除。
(六)执法人员徇私舞弊、贪赃枉法、收受贿赂以及其他行政执法过错行为有犯罪嫌疑的，移送有关司法部门依法处理。
第八条 对有行政执法过错的行为，除对直接责任人进行处理外，还应扣除所在单位执法责任制相应的考核分数。
第九条 故意违法执法或者重大过失违法执法给当事人造成损失的，行政执法过错责任人应当承担部分赔偿责任。
(一)故意违法执法：
1、二千元（含二千元）以下，承担8%─20%赔偿费用； 2、二千元以上五千元（含五千元）以下，承担6%─15%赔偿费用；
3、五千元以上，承担4%─10%赔偿费用。
故意违法执法且有本制度第十条规定情节之一的，可按比例的上限承担赔偿费用。
(二)重大过失违法执法：
五千元（含五千元）以上，承担1%─3%赔偿费用，但最多承担五千元赔偿费用。
重大过失违法执法且有本制度第十条第(二)项或第(四)项情节的，可按比例的上限或最高额度承担赔偿费用。
(三) 行政执法过错责任人承担赔偿责任后有立功表现的，可酌情减轻其赔偿责任，但赔偿额不得少于原赔偿责任的三分之一。
第十条 行政执法过错的行为具有下列情节之一的，应从重追究： (一)有受贿、徇私报复等主观故意的；
(二)发生两次以上同类违法执法的；
(三)妨碍违法执法追究工作进行的；
(四)引起严重后果，造成重大损害的。
第十一条 有下列情形之一，致使行政执法出现错误的，可以不予追究执法人员责任：
(一)因适用的法律、法规规定不明确而出现认识理解偏差的；
(二)立案后出现新的证据，使原认定事实和案件性质发生变化的，但故意隐瞒或因过失遗漏证据的除外；
(三)因行政相对人、当事人过错或客观原因使执法过程中事实认定出现偏差的。
第十二条 行政执法过错的行为具有下列情节之一的，可以从轻或免予追究责任：
(一)后果显著轻微，未给公民、法人和其他组织人身或财产造成损害的；
(二)责任人自行主动纠正违法执法行为，并积极挽回损失的。
第十三条 行政执法过错责任追究由海南州食品药品监督管理局行政执法领导小组负责。
第十四条 追责工作程序。
(一)提起：
1、州局办公室负责在行政诉讼、行政复议、案件审核、理赔追偿及执法监督检查中发现的违法执法责任的提起；
2、州局党组负责在检举、控告、申诉中发现的违法执法责任的提起；
3、各科室负责在本科室所行使的行政执法行为中发现的违法执法责任的提起；
4、上级或局领导交办的案件由被交办科室提起；
5、有关单位或部门转办核查的案件由被转办科室提起。
行政执法过错责任的追究应以书面形式向行政执法领导小组办公室提起，并填写《追究行政执法过错责任提起登记表》。
(二)受理立案：
发生行政执法过错行为，由行政执法责任制领导小组决定立案调查。行政执法领导小组办公室应及时受理违法执法案件。
1、会同有关部门进行立案前调查。
（1）调阅有关案卷材料；
（2）询问行政执法过错行为人；
（3）向有关证人、举报人调查取证；
（4）收集有关证据。
2、调查收集证据时不得少于两人，并主动向有关人员出示证件。3、调查应在受理后的三十日内完成。对认为应立案追究违法执法责任的，由行政执法责任制领导小组办公室写出《×××违法执法立案报告》，连同有关案卷材料一并报行政执法责任制领导小组；对认为不应立案的，由行政执法领导小组办公室写出书面材料报行政执法责任制领导小组审查，若行政执法责任制领导小组予以否定，行政执法领导小组办公室则应当重新调查，写出《×××违法执法立案报告》。
4、立案报告应当包括以下内容：
（1）有明确的违法执法主体；
（2）违法执法行为符合本制度第四条规定的情节；
（3）事实清楚、证据确凿；
(4)后果具体、责任明确；
(5)处理意见。
(三)审批：
行政执法领导小组应在收到立案报告十五日内作出是否批准的决定。
1、审查：
（1）对事实或责任不清、证据不足的可退回行政执法责任制领导小组办公室补充调查。对退回补充调查的案件，应提交补充调查报告，并限定补充调查时间；
（2）对不应立案的，予以撤案。
2、批准：
（1）听取被追责人的陈述；
（2）确定违法执法的事实；
（3）认定违法执法责任，由行政执法领导小组办公室制作《追究行政执法过错责任认定书》，并送达被追责人及执行科室。
第十五条 执法责任人对作出的追究违法执法责任认定不服的，可在收到认定书之日起十日内向行政执法责任制领导小组办公室申请复核。行政执法领导小组应作出复核决定并送达复核申请人及执行科室。复核认定为最终认定。对复核决定仍不服的，可向有关机关提出申诉。在申诉期间，不停止追责认定书或复核认定书的执行。
第十六条 行政执法过错责任追究的时效为两年，自该违法执法行为发生之日起计算。
第十七条 本办法由海南州食品药品监督管理局负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行。
八、海南州食品药品监督管理局行政执法评议考核制度
第一章 总 则
第一条 为加强内部执法监督，落实执法责任，提高执法质量，促进海南州食品药品监督管理局及其执法人员严格、公正、文明执法，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》《青海省行政执法监督条例》等有关法律、法规，结合我州实际情况，特制定本制度。
第二条 执法质量考核评议，是指海南州食品药品监督管理局对各县食品药品监督管理局以及海南州食品药品监督管理局所属执法科室依照法律、法规、规章和其他规范性文件办理行政执法案件和行政管理等情况进行的考核评议。
第三条 执法质量考核评议，坚持实事求是、公开公正、奖优罚劣的原则。
第二章 考核评议的内容、要求和标准
第四条 食品、药品、医疗器械和化妆品监督管理执法质量考核评议的主要内容包括：
（一）在办理食品、药品、医疗器械和化妆品行政执法案件中的执法情况；
（二）在行政管理中的执法情况；
（三）在办理行政复议、行政诉讼、国家赔偿案件以及控告申诉案件中的执法情况;
（四）内部执法监督工作和执法人员执法违法情况。
第五条 办理各类行政执法案件的基本要求：
（一）依法受理案件，及时立案；
（二）执法主体合法，符合管辖范围规定，无越权办案的情形；
（三）案件事实清楚，证据确凿充分；
（四）调查取证合法、及时、客观、全面，无篡改、伪造、隐瞒、毁灭证据以及因故意或者严重过失导致案件证据无法取得等情形；
（五）定性及适用法律、法规、规章准确，量处适当，无违法撤销案件、升格或降格处理，以及应当处罚而不予处罚、不应当处罚而予以处罚等情形；
（六）适用强制措施、调查措施法律手续完备，程序合法；
（七）法律文书规范、完备，案卷装订规范。
第六条 办理各类行政案件，应当达到以下标准：
（一）依法作出扣押、收缴、罚没财物的决定，无非法扣押、收缴、罚没财物等情形，并对以上财物妥善保管和处置，无截留、坐支、私分、挪用或者以其他任何方式侵吞等情形；
（二）依法履行告知的义务，保障行政处罚相对人的陈述、申辩权和要求听证的权利，正确适用简易程序；
（三）依法保护当事人的合法权益，无暴力逼取证人证言等。
第七条 在履行行政管理职责过程中，应当达到以下标准：
（一）依法及时履行职责，无应当履行而不履行的不作为情形；
（二）依法正确履行职责，无因履行不当导致行政复议决定撤销、行政诉讼败诉或国家赔偿等情形；
第八条 办理行政复议、行政诉讼、国家赔偿和控告申诉案件，应当达到以下标准：
（一）依法进行行政复议，无符合法定受理条件不依法受理、不依法作出复议决定或者因复议决定明显不当被人民法院依法撤销等情形；
（二）对行政诉讼案件依法应诉，无拒不出庭、不提出诉讼证据和答辩意见等情形；
（三）依法进行国家赔偿，对违法行为无拖延确认、不予确认或不依法理赔等情形；
（四）对控告申诉案件依法处理，无推诿、拖延、敷衍等情形。
第九条 开展执法监督和执法过错责任追究工作，应当达到以下标准：
（一）严格执行上级机关的监督决定，无拒不执行、拖延执行等情形；
（二）对业已发现的错误案件，及时纠正，无故意隐瞒、拒不纠正的情形；
（三）依法及时追究过错责任人的过错责任，无应当追究而不追究或降格追究的情形。
第十条 依法制定有关执法工作的规范性文件，文件内容不与国家法律、法规相抵触。
第十一条 在登记、统计、上报各类执法情况过程中，实事求是，严格遵守有关规定，无弄虚作假、隐瞒不报的情形。
第十二条 评议考核标准按《海南州食品药品监督管理局行政执法工作考评标准》考评，采用百分制计算方法，分为优秀、合格、不合格三档。其中90分及以上为优秀等次，80分以上为合格等次，80分及以下者为不合格等次。单位年度考评成绩纳入责任目标考核内容。
第十三条 因执行上级机关决定、命令而发生执法过错的，不予扣分；对执法过错自查自纠，并依法追究执法过错责任的，可以减少扣分。
第三章 考核评议的组织实施
第十四条 海南州食品药品监督管理局应对所属执法科室的执法情况按本制度的内容和标准每年进行一次全面考核评议，并在辖区内予以通报。海南州食品药品监督管理局的其他评议考核活动应当与执法质量考核评议结合进行。
第十五条 年度执法质量考核评议工作由海南州食品药品监督管理局行政执法领导小组负责，考核评议日常工作由州局办公室负责。
第十六条 执法质量考核评议采取平时考查与年度考核评议相结合的方法。
第十七条 评议考核采取执法案卷抽查、行政机关互查、行政执法暗访调查等方式进行，行政许可、行政处罚、行政复议案卷每年抽查一次，每次抽查不少于5卷，行政执法互查每年不少于一次，暗访调查不定期进行。州、县食品药品监督管理局应当建立接受考核评议的相关档案，如实记载平时专项执法检查、专案调查、案件审核等工作情况，作为年度考核评议的重要依据。
第十八条 被考核评议的各所属执法科室对考核评议结果有异议的，可以在知道结果之日起15日内向负责考核评议的海南州食品药品监督管理局提出书面申诉。负责考核评议的海南州食品药品监督管理局可以视情况重新组织人员复查，并将复查结果书面通知申诉单位。
第四章 奖 惩
第十九条 行政执法质量考核评议结果作为衡量所属执法科室工作实绩的重要指标。对优秀的予以通报表彰；连续三年被评为优秀的，对科室或负责人给予记功、嘉奖。对不达标的予以通报批评，责令限期整改，取消其当年评优受奖资格；连续两年不达标的，负责人应当主动辞职，或者由海南州食品药品监督管理局按程序对其予以免职。
第二十条 执法单位和所属部门有下列情形之一的，年度执法考核评议结果应确定为不合格；被考核的执法科室负责人和当事人不得报评海南州食品药品监督管理局和上级机关表彰的“先进单位”、“先进个人”之类的荣誉称号；分管领导和当事人要写出书面检查，在全州食品药品监督管理系统内通报。
（一）违法行政，行政执法人员被追究行政、刑事责任的；
（二）违法行政，造成恶劣影响，被上级机关或有关部门依法查处的；
（三）因假劣食品药品，生产不符合医疗器械国家标准或行业标准、企业产品标准的医疗器械，经营使用无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械违法犯罪现象严重、发生食品安全事故或者出现重大执法问题被新闻媒体曝光，经查证属实，造成恶劣社会影响的；
（四）截留、坐支、私分、挪用或者以其他任何方式侵吞罚款、财物的；
（五）制发规范性文件未上报备案，造成重大不良后果的；
（六）拒不执行司法机关行政诉讼终审判决的；
（七）拒不执行上级行政复议机关行政复议决定的；
（八）被考核评议单位拒绝接受考核评议或者弄虚作假的。
第二十一条 在执法质量考核评议过程中，发现已办结的案件或者执法活动确有错误、不适当的，应当按照食品药品监督管理机关内部执法监督工作规定及时纠正。需要追究有关领导或者直接责任人员执法责任的，依照《海南州食品药品监督管理局行政执法过错责任追究制度》予以追究。
第五章 附则
第二十二条 本制度由海南州食品药品监督管理局负责解释 。
第二十三条 本制度自发布之日起实施。
九、海南州食品药品监督管理局行政执法责任制
第一章 总则
第一条 为切实做到依法行政、有法必依、执法必严，有效保障公民、法人和其他组织的合法权益与社会公共利益，根据有关法律、法规制定本制度。
第二条 本制度所称行政执法责任制，是指海南州食品药品监督管理局（以下简称州局）及其公务人员必须全面、正确履行药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章而明确相应责任的制度。
第三条 经海南州食品药品监督管理局委托履行药品监督管理职能的机构或单位及其有关人员适用本制度。
第四条 凡依法对行政相对人实施设定义务、许可和免除、赋予和剥夺、通知、确认、受理等行政措施；作出警告、罚款、没收违法所得和非法财物、责令停产、停业、吊销许可证等行政处罚；或采取查封、扣押等行政强制措施，适用本制度。
第五条 全州食品药品监督管理局应严格依据现行国家宪法、全国人大及其常委会制定的法律、国务院制定的行政法规、省人大及其常委会制定的地方性法规、国家有关部门和省政府制定的规章，以及县以上人民政府及其有关部门制定的规范性文件，依法行政、依法执行、杜绝执法的随意性。
第六条 行政执法应严格执行国家颁布的《行政处罚法》和国家食品药品监督管理总局颁布的《食品药品监督行政处罚程序规定》的规定，以保证具体行政行为事实清楚、证据确凿、定性准确、处理适当、程序合法。
第七条 由本局主管、协管的法律、法规、规章，州局内部各执法职能机构应严格按照界定的权限执行，不得越权执法、交叉执法、重复执法和相互推诿；有争议的，由州局负责协调。由本局主管的法律、法规、规章，需要协管机关配合的，由州局负责协商后，按各职能机关的职责分工执行。
第八条 行政执法实行首长负责制。州局局长主持全局执法工作，副局长协助局长主持分管部门的执法工作，并承担分管工作的执法责任。各职能科长负责各专业执法责任，科室工作人员协助科长搞好本职能科室的执法工作，并对科长负责。坚持一级抓一级、下级服从上级并对其负责的原则，分级负责，层层落实。
第九条 州局各职能科室应当根据本制度进一步明确本科室内部各执法岗位的责任，确保局领导、科室领导、执法人员三级执法责任制落到实处。做到责任明确，各司其责，人人尽职尽责。
第二章 州局主要职责
第十条 海南州食品药品监督管理局行政执法主要职责是：
（一）贯彻实施食品（含食品添加剂、保健食品、下同）药品、医疗器械、化妆品监督管理工作的方针政策和法律法规。拟订食品、药品、医疗器械、化妆品安全监管制度及规划并监督实施，推动建立落实食品药品安全企业主体责任、政府负总责的机制，组织实施食品药品重大信息直报制度，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
（二）负责监督实施食品行政许可，建立食品安全隐患排查治理机制，制定全州食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实，组织实施食品安全信息统一公布制度，公布州内重大食品安全信息，组织开展食品安全抽样检验工作，指导协调重大活动食品安全保障工作。
（三）负责监督实施药品、医疗器械、医疗机构制剂、化妆品行政许可；负责监督实施职业药师职业资格制度的有关工作，组织开展药品、医疗器械、化妆品抽样检验工作，建立药品不良反应、药物滥用、医疗器械不良事件监测体系并开展监测和处置工作。
（四）组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，查处重大违法行为，监督实施问题产品召回和处置制度。
（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
（六）负责制定食品药品安全科级发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系，电子监管追溯体系和信息化建设。
（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、交流与合作。
（八）指导县级食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
（九）负责食品药品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制，督促检查县级人民政府履行食品药品安全监督管理职责情况并负责考核评价。
（十）承办州政府以及州政府食品药品安全委员会交办的其他事项。
第三章 执法责任
第十一条 州局领导对下列方面承担领导责任：
（一）监督实施国家药品、医疗器械、保健食品、化妆品和食品消费环节安全监督管理法律、法规和规章、青海省人民代表大会及其常务委员会和青海省人民政府颁布的地方性药品、医疗器械、保健食品、化妆品和食品消费环节安全监督管理规章，确保各项法律、法规和规章在全州药品、医疗器械、保健食品、化妆品和食品消费环节安全环节的正确施行。
（二）健全、完善药品、医疗器械、保健食品、化妆品和食品消费环节安全监督管理机构，加强执法队伍综合素质建设，全面提高执法水平。
（三）全面监督、检查全州药品、医疗器械、保健食品、化妆品和食品消费环节安全监督管理行政执法工作，有效预防并及时纠正行政执法中的各种违法行为。
州局局长对上述方面负全面领导责任，副局长、纪检组长按分管方面负具体领导责任。
第十二条 州局机关各职能科室分别承担下列各项具体执法责任。
（一）办公室。
承担机关综合协调和政务工作，负责文电、会务、机要、档案、统计、督查督办等日常运转以及政务公开、信访、安全保密、信息发布等工资。承担机关和所属单位的财务、国有资产管理及机构编制、人事管理、队伍建设、精神文明建设、党群等工作。负责食品药品安全科普宣传工作。承担食品药品专业资格考评相关工作，组织开展食品、药械、化妆品从业人员岗位培训。推进食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。承担本系统法制建设、普法和依法治理工作。
（二）综合协调与应急管理科。
承担食品药品监管综合协调。推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练。承担重大食品、药品、医疗器械、化妆品安全事故应急处置和调查处理工作，指导县级食品药品安全事件应急处置工作。拟订食品药品安全风险监测计划并组织实施。承担州政府食品药品安全委员会办公室日常工作。
（三）食品生产流通监管科。
承担全州食品（含保健食品）生产环节监管制度建设，监督实施食品生产环节的行政许可等行政执法工作。组织实施食品生产环节安全监督检查工作，及时发现、纠正违法和不当行为。组织实施不安全食品召回制度。掌握分析食品生产环节安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。
(四)餐饮服务食品监管科。
承担全州餐饮服务环节、流通环节食品（含保健食品）安全监管制度建设，监督实施餐饮服务环节、流通环节食品的行政许可等行政执法工作；组织实施餐饮环节和流通环节食品安全监督检查、质量检测工作，及时发现、纠正违法和不当行为；掌握分析餐饮服务环节、流通环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；协调落实重大活动餐饮安全保障任务。
（五）药品和医疗器械监管科。
监督实施药品、医疗器械、化妆品生产、流通以及医疗机构制剂配制等质量管理规范。承担放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。掌握分析药品、医疗器械、化妆品生产、流通、使用环节安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。参与国家基本药物制度的组织实施。监督实施药品、医疗器械、化妆品行政许可等行政执法工作，及时发现、纠正违法和不当行为。监督实施国家药品、医疗机构制剂、直接接触药品的包装材料和容器、以及药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范，实施中药品种保护制度。监督实施药品、医疗器械及化妆品注册等有关行政执法工作。承担互联网药品信息服务和交易服务的管理工作。
（六）稽查科（食品药品投诉举报中心）。
组织查处跨区域或重大食品药品安全、医疗器械、化妆品违法案件，指导和监督直属事业机构、基层行政执法和案件稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制；实施和监督问题产品召回和处置工作；组织实施全州食品、药品、医疗器械、化妆品监督抽验计划；组织开展互联网违法食品药品信息的监测和查处工作；承担食品、药品、医疗器械、化妆品广告监测工作；负责12331投诉举报系统的管理工作，承担食品药品投诉、举报处理工作。
第四章 执法监督
第十三条 为确保全局执法责任制的实施和促进内部执法制约、内部执法纠错机制的不断完善，州局成立执法责任制领导小组。州局局长任组长，副局长任副组长，各相关科室负责人为领导小组成员。领导小组下设办公室(设在州局办公室)，统一负责全局执法责任制的监督、协调、检查、评比等日常事务。
第十四条 把科室执法责任纳入业务管理、年度目标管理、年度考核、纪检监察等工作内容进行检查督促。
第十五条 执法人员坚持亮证执法，在实施行政执法的过程中，应遵纪守法、廉政勤政、文明执法。
第十六条 抓好执法人员的培训，提高执法水平和执法技能，对执法考核不合格或年度考核不称职的执法人员和执法监督人员及时调离原执法岗位。
第十七条 行政执法人员和执法监督人员因故意或过失给当事人的合法权益造成损失的，依据《国家赔偿法》的规定由本局进行赔偿，本局根据具体责任向有关人员追偿。追偿由纪检监察室监督执行。
第十八条 执法人员不履行岗位职责造成不良后果的，需给予批评教育、离岗培训、吊销执法证件、行政处分、辞退处理的，由纪检监察室按规定报批，构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
第十九条 各职能科室为贯彻执行法律、法规、规章和上级规范性文件，采取有效措施而草拟的规范性文件，一律由州局办公室审核把关；有关部门要求与本局联合发文或向本局征求意见的规范性文件，统一由州局办公室和办公室受理并征集有关职能科室的意见，办理审批、存档手续，并负责对外答复。
第二十条 应主动接受州委、州人大、州政府、州政协的领导和执法监督，邀请州人大、州政协对我局执法工作进行监督指导。办公室要经常调查掌握执法动态，开展执法调研活动，研究和寻求执法中疑难问题的解决办法，不断完善部门执法责任制，并建立举报箱、举报电话，聘请行政执法监督员监督执法，广泛接受社会监督，以保证部门行政执法的准确性、合法性、规范性。
第二十一条 本制度由海南州食品药品监督管理局负责解释。
第二十二条 本制度自公布之日起施行。
十、海南州食品药品监督管理局行政执法重大
复杂行政处罚决定备案审查制度
第一条 为加强对全州食品药品监督管理系统作出的重大行政处罚决定的监督，根据《青海省行政执法监督条例》、《青海省行政执法监督规定》，制定本制度。
第二条 下列情形为本制度所称重大复杂行政处罚决定：
（一）对拟作出责令停产停业、吊销许可证、较大数额罚款[货值金额3万元（含3万元）以上，对公民处以超过1000元以上，对个体工商户处以超过1万元以上，对法人或者其他组织处以超过3万元以上罚款的行政处罚等行政处罚案件；
（二）有关职能部门对案件处理意见分歧较大，难以形成一致意见的；
（三）上级机关挂牌督办的；
（四）影响较大的涉外案件；
（五）其它需要集体讨论决定的案件。
第三条 应当在重大行政处罚决定送达之日起15日内报海南州食品药品监督管理局备案。
第四条 各县食品药品监督管理局应当将备案材料一式三份向海南州食品药品监督管理局 (主管业务科室和办公室)备案。
第五条 各县食品药品监督管理局向海南州食品药品监督管理局备案时应提交备案报告和行政处罚决定书副本。备案报告应包括主送机关、备案内容及说明、备案的年月日及备案机关等内容。
第六条 海南州食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起30日内对材料进行审查，审查内容包括：
(一)重大行政处罚案件的处罚是否在处罚机关法定职权范围内；
(二)适用的处罚依据是否正确；
(三)执法主体是否合法；
(四)处罚程序是否合法；
(五)事实是否清楚，主要证据是否确实、充分、齐全。
第七条 海南州食品药品监督管理局在审查过程中，根据情况可调阅报备部门的有关行政处罚的案卷和材料，报备部门不得拒绝。
第八条 海南州食品药品监督管理局对审查中发现的问题应按下列规定处理：
(一)作出的重大行政处罚决定不合法或者显失公正的，责令其限期撤销原处罚决定，并重新作出行政处罚决定(当事人提起行政复议、行政诉讼的案件除外)；
(二)重大行政处罚决定书不规范的，责令其限期改正。
第九条 各县食品药品监督管理分局对海南州食品药品监督管理局的处理意见有异议的，可以向青海省食品药品监督管理局提出书面报告，但不得拒绝执行监督决定。
第十条 海南州食品药品监督管理局对执行重大行政处罚决定备案制度情况的监督处理。
(一)对在规定期限内应备案而不备案，由海南州食品药品监督管理局予以通报批评并责令其改正；
(二)对拒不执行海南州食品药品监督管理局作出的监督决定的，由海南州食品药品监督管理局按程序对负有责任的主管人员作出行政处分。
第十一条 本制度由海南州食品药品监督管理局负责解释。
第十二条 本制度自公布之日起施行。
十一、海南州食品药品监督管理局重大案件合议制度
第一章 总则
第一条 为了保证本局正确行使行政处罚权，维护公民、法人和其他组织的合法权益，公正处理监督管理中的重大复杂案件，根据《中华人民共和国行政处罚法》和国家食品药品监督管理局《食品药品监督行政处罚程序规定》，结合本局执法实践。制定本制度。
第二条 本局设置重大复杂案件合议委员会（以下简称合议委员会），负责讨论研究各类重大复杂案件的处罚。
第三条 本局办公室负责合议委员会的日常事务，监督决议的执行，督办有关案件。
第四条 合议委员会讨论、决定案件的处理，实行民主集中制及少数服从多数的原则，各委员权利平等。
第五条 合议委员会讨论、决定案件，以事实为依据，以法律为准绳。
第六条 本制度所称的重大复杂案件是：
（一）涉外案件；
（二）涉及港、澳、台的案件；
（三）责令停产停业、吊销许可证、撤消批准证明文件的案件；
（四）涉案金额十万以上的案件；
（五）科室意见有重大分歧的案件；
（六）有重大影响的案件；
（七）其他需要提交合议委员会讨论的案件。
第二章 案件的提交
第七条 提交合议委员会讨论的案件，必须是经过各科室讨论形成处理意见并提交办公室复核后的案件。
第三章 汇报、讨论与表决
第八条 召开合议委员会会议，由合议委员会主任或者其委托的副主任主持，需有三分之二以上的委员参加方能举行会议。
第九条 提交合议委员会讨论的案件，由提交案件的科室负责人进行汇报。
第十条 向合议委员会汇报案件，科室在汇报前应做好充分准备，要求简明扼要。
第十一条 汇报内容为：陈述案件主要事实，对主要证据的内容、取得方式进行说明，阐述法律、法规及政策的适用及处罚的法律依据，科室处罚意见及分管领导意见。
第十二条 合议委员会讨论案件合议研究事项，应按照下列程序进行：
（一）听取汇报；
（二）询问、查验有关证据材料；
（三）发表意见，研究讨论；
（四）表决。
第十三条 合议委员会委员应认真听取汇报，充分阐述个人意见，表明个人观点，未被多数委员采纳的不同意见，允许保留并记录在卷。合议委员会委员的意见不论正确与否，一律不受追究。
第十四条 合议委员会委员在讨论案件和决定案件时有平等的表决权，并按照少数服从多数的原则进行表决，到会委员半数以上通过的决议为本次委员会的决定。
第十五条 列席会议人员对讨论的案件和其他事项可补充陈述、回答询问、发表意见，其意见记入会议记录。
第十六条 合议委员会根据会议讨论情况，按多数委员意见形成决议；对需要补充材料、查实有关情况暂不能形成结论的案件，由有关科室及时补充材料、查实情况，提交下次会议再做决定。
第四章 执行
第十七条 合议委员会的决议一经作出，各科室必须遵照执行，任何部门或个人无权改变合议委员会决定的事项。如执行中发现新情况或因事实出入需要改变决定的，应及时提交办公室审核后提交合议委员会重新讨论。
第十八条 合议委员会作出的决议由提出案件的科室具体执行。
第十九条 经合议委员会讨论决定的案件，有关法律文书由案件所在科室制作，交办公室审核后，报分管领导复核，再报局长签发。
第五章 其他
第二十条 合议委员会会议应制作案件合议记录和会议记录。主要包括：议题、案由、主要观点、理由、意见以及表决情况和决议。
第二十一条 合议委员会的会议记录需由参会表决人员签名方为有效。
第二十二条 合议委员会的记录员由办公室人员担任。
第二十三条 合议委员会委员及记录员对讨论内容严格保密，讨论记录不得随便查阅、摘抄或复印。因特殊情况需要查阅或复印的，必须经合议委员会主任或者分管法制工作的副主任批准。
第二十四条 合议委员会讨论记录和会议记录交办公室永久保存，讨论记录随案件存档。
第二十五条 合议委员会及其他参加合议的人员有下列情况之一的应当回避：
（一）是本案当事人或者是当事人的近亲属；
（二）与本案有直接利害关系；
（三）与本案当事人有其它关系，可能影响案件公正处理。
第二十六条 本制度所称科室处罚意见有重大分歧的案件是指：是否违法、证据认定及具体适用法律存在重大分歧的案件。
第二十七条 本制度由合议委员会负责解释。
第二十八条 本制度自发布之日起施行。
十二、海南州食品药品监管系统行政执法职权分解
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》等法律法规的规定和青海省人民政府办公厅《关于推行行政执法责任制的实施意见》的精神，按照《海南州食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》（南政办[2015]169号）等规定，结合我局实际，为实现权责明确、行为规范、运转协调、监督有效、保障有力的目标，现将我州食品药品监管系统行政执法职权分解如下。
一、划分行政执法职权的原则
（一）法定原则
行政执法职权的划分应符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、行政法规的权限、范围，不能同法律法规相抵触，不得扩大或擅自增加执法权限。
（二）合理原则
对行政执法职权的划分要科学合理，既要有利于促进相互之间的协调配合和相互衔接，又要避免平行执法机构和执法岗位的职权交叉、重复，做到行政执法主体规范，法定职权清晰，要求具体，责任严格。
（三）效率原则
行政执法职权的划分，既要保障食品药品监管部门依法行政，保障管理相对人的合法利益，又要体现效率、服务的原则，以最短的时间、最少的人力、财力和物力、最低的成本来实现所要达到的行政管理目标。
（四）监督、责任原则
行政执法职权的划分，旨在全系统实现权责明确、行为规范、运转协调、监督有效、保障有力的目标，切实承担起保障广大人民群众饮食用药安全的责任。
二、局系统行政执法职权及行政许可审批项目
(一)根据州食品药品监督管理局的职责，行政执法职权划分为四大类：
1、行政许可。
2、监督检查。
3、行政处罚。
4、收费管理。
（二）海南州食品药品监督管理局行政职权
1、行政许可
（1）食品生产许可审批
（2）食品流通许可审批
（3）餐饮服务许可证审批。
（4）药品零售经营许可审批。
（5）麻醉药品、第一类精神药品运输、邮寄证明。
（6）第二类医疗器械经营备案审批。
（7）第三类医疗器械经营许可审批。
（8）第一类医疗器械生产备案
（9） 第一类医疗器械产品备案。
（10）药品零售连锁企业零售第二类精神药品经营许可。
2、监督检查
（1）组织实施处方药、非处方药分类管理制度；负责辖区内药品不良反应监测；
（2）接受省局委托对辖区内药品生产许可证、医疗器械生产许可证、医疗机构制剂配制许可证进行换证检查；
（3）对辖区内医疗机构制剂配制、药物临床研究、药物非临床研究、中药材种植（养殖）进行日常监督管理；
（4）负责对辖区内药品和医疗器械生产、经营企业和医疗机构的日常监督管理；依法依规查处辖区内制、售假劣药品、医疗器械等违法行为；监管辖区内中、藏药材集贸市场；
（5）对辖区内药品、医疗器械、保健食品广告进行监督检查；
（6）监督实施药品标准、执行医疗器械产品行业标准和药用包装材料的国家标准；
（7）负责辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的日常监督管理；
（8）依据规定对执业药师在岗执业情况进行监督和检查；
（9）贯彻执行国家和省有关餐饮食品、药品、保健食品、化妆品监督管理的法律、法规和行政规章，依法实施中药品种保护制度、药品行政保护制度、餐饮服务食品安全监督管理办法、餐饮服务食品采购索证索票管理规定；
（10）依法查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品的违法违规行为。
（11）负责辖区内食品药品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处；
（12）完成州政府及省局交办的其他工作。
3、行政处罚
根据国家总局《食品药品监督行政处罚程序规定》第六条“县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的食品药品、医疗器械行政处罚案件”的规定：
（1）除重大、复杂的行政处罚案件、食品药品生产企业的行政处罚案件外，由州局管辖辖内的食品药品、医疗器械和医疗机构行政处罚案件。
（2）对重大、复杂的行政处罚案件，药品生产企业的行政处罚案件，州局应及时移交省局稽查处。同时填写《案件移送审批表》和《案件移送书》，并将相关案件材料一并移送。
（3）需协助调查和承办协助调查的案件应向省局报告有关协助调查的内容和调查结果。
4、收费管理
（1）州局和州药检所依法收取的行政事业性收费，应及时、全额逐级汇缴州财政局，按规定纳入预算管理，统筹使用。
（2）州局食品药品监督管理局的行政执法人员采取简易程序当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至本单位财务人员处。
（3）州局收取的罚没收入，应根据“罚缴分离”的管理规定，及时、全额汇缴州财政局，由州财政局统一汇缴州级金库。
（4）对罚没物资的处理，要严格按照规定执行，任何单位和个人不得挪用、调换、压价自用或变相私分。
（三）局领导执法职权
局长：对全局行政执法工作全面负责，并对本局机关食品药品市场稽查科的行政执法行为负主要责任。
1、负责督促检查全局执法工作。
2、负责重大案件的处理。
主管食品、药品医疗器械安全监管的副局长：对本局机关食品、药品医疗器械安全监管科行政执法工作负主要责任。
1、负责先行登记保存、查封扣押的审批。
2、负责立案申请的审批。
3、负责案件合议的组织
4、负责举报的落实检查。
十三、海南州食品药品监督管理局
规范性文件备案审查制度
第一条 为保证海南州食品药品监督管理局制定的规范性文件的合法性和规范性，根据《青海省行政机关规范性文件备案规定》，制定本制度。
第二条 本制度所称规范性文件是指海南州食品药品监督管理局在其职权范围内，以法律、法规、规章为依据，为实施食品药品监督管理而制定和发布，在一定范围、时间内对公民、法人和其他组织具有普遍约束力的文件。
第三条 海南州食品药品监督管理局各科室将需要制定和修改的规范性文件项目以及立项的必要性、所要解决的问题、立项的法律依据、涉及的相关部门及需要协调的主要问题等以书面形式送交办公室，由办公室综合协调，报分管局领导审批。
第四条 各职能科室根据工作需要临时提出修改规范性文件项目时，应当及时与办公室协商，进行必要的协调后报分管局领导审批。
第五条 立项批准后，由申报立项的科室负责起草，办公室予以合法性审查和协调。主要内容与两个以上主管科室的工作有密切关系的，以一个科室为主起草。
第六条 起草工作应进行深入的调查研究，注意搜集、考察和研究国内外同类规范性文件的经验、做法，结合本州实际情况予以借鉴。
第七条 通过各种方式征求相关部门以及行政相对人和有关专家的意见，并认真研究采纳。
第八条 起草内容涉及政府其他主管部门的业务或者与其他主管部门关系密切的，应当与有关部门进行协商，达成一致意见后会签上报。经过协商不能取得一致意见的，应向州政府主管领导请示协调解决后起草。
第九条 起草草案应当注意与有关法律、法规、规章的衔接和协调。确有必要针对同一事项作出与其他地方性法规、规章不相一致的规定，应当在上报时专门提出并说明情况和理由。
第十条 起草草案应当对现行管理内容相同的规范性文件进行清理，如果现行的规范性文件将被起草的草案所代替，必须在草案中写明予以废止。
第十一条 负责起草规范性文件的科室应当同时起草规范性文件的说明。说明的主要内容包括：依据、必要性、起草过程、规范性文件主要内容说明、征求有关部门意见采纳与否的情况、执法主体及其职责情况、重大行政管理措施及改革情况等。
第十二条 办公室认为职能科室起草内容需要修改的，应当提出具体意见，交负责起草的科室修改。
负责起草的科室对办公室提出的修改意见持有异议的，应提出法律依据和事实依据后，与办公室进行协调；确实不能达成一致意见的，报分管局领导审定直至提交局务会议审议通过。
第十三条 海南州食品药品监督管理局规范性文件报本级人民政府法制机构登记、审查、备案工作由办公室负责。
第十四条 本制度由州食品药品监督管理局负责解释。
第十五条 本制度自公布之日起施行。
十四、海南州食品药品监督管理局首问责任制
第一条 为使全州食品药品监督管理系统认真履行代表人民政府依法进行食品药品监督管理，为广大人民群众提供食品药品监督管理服务的角色和职能，让广大人民群众享受包含着政府责任、行政效率、服务意识、人性化氛围、现代执法文明等多种内涵的食品药品监督管理工作方式；为广大人民群众提供方便，提供一个可以依靠和信任、感受人情温暖、享受良好服务的好去处。全州食品药品监督管理系统要加强与广大人民群众的血肉联系，从群众中吸取意见和建议，做到新机构、新形象、新气象。为此，结合我局实际特点制定本制度，并亮牌上岗，公布姓名、职务，以便接受群众监督。
第二条 首问
首问（即第一位）接待来访（来办事、咨询或者投诉）、来电、来函的机关工作人员是首问责任人。当有两位以上工作人员同时被问时，职务高者为首问首办责任人。
第三条 首问责任：
1、首问责任人对来访、来电、来函有接待义务，对来访者不得以“不知道”、“人不在”、“不归我管”、“下回再来”、等语言加以拒绝推诿；对来电者不得语言生硬，一推了之；对来函不得丢失。
2、首问责任人在接待时必须礼貌热情、态度和蔼，坚持做到“一张笑脸、一句文明用语、一把椅子、一杯茶水”和“来有迎声，走有送声，问有答声，合作有谢谢声”。
3、坚决杜绝“吃、拿、卡、要、报”及“门难进、脸难看、事难办”等衙门式工作作风。
4、首问责任人对属于自身职责范围内的事务，要认真、及时、准确办理；对于手续不符合有关规定的，必须耐心向对方说明需补充的手续；对不涉及自身经办的事务，需告之相应办理的科室人员；对自己还不清楚的事务；须向局机关其它工作人员了解清楚后，再予以回复；不得将一般性的、本人能办理的事情推给领导；涉及重要事务的，须立即向分管领导汇报，及时做出妥善处理。
第四条 首问责任追究：
1、对首次未尽到责任，在机关内部造成影响的，将予以批评教育；
2、对经批评教育后仍不能尽到责任，有损机关形象并造成一定影响的，将通报批评，且当年不能评优；
3、对严重损害机关形象，造成恶劣影响的，将按照《公务员法》及有关规定予以严惩。
十五、海南州食品药品监督管理局服务承诺制
第一条 为转变政府职能，改进工作作风，优化发展环境，增强公职人员的公仆意识，提高机关行政工作效率和服务质量，建立社会监督和自我约束机制，制定本承诺。
第二条 全体机关公职人员要做到恪尽职守，勤政为民，按分管的工作办理对外公务，建立严格的请示汇报制度，认真履行工作职责。
第三条 按照“三个一”（接好每一个电话，接待好每一位来访者，做好每一件事情）的要求，接打电话使用文明用语，接待来机关办事的单位或个人做到礼貌大方，服务周到热情，主动询问，语言和蔼，耐心听取对方意见，解答有关事宜，不与办事群众争执、吵闹。发生此类问题，轻者批评教育，情节严重的影响机关声誉造成不良影响的，给予相应的行政和经济处罚，并向办事群众赔礼道歉，以挽回影响。
第四条 遵守工作纪律，坚守工作岗位。上班时间不串岗，不脱岗，不聊天，不玩游戏，不做与工作无关的事情，不在办公场所嬉闹、喧哗，外出请假。
第五条 各科、所负责人对需请示主管领导批办的有关对外公务，要及时请示呈报，不得推诿、拖拉。主管领导接到此件或汇报后，当时能答复办理的立即批准或给予答复，需经研究决定的事宜，一般不超过7日予以批办。
第六条 在行政执法中，执法人员做到语言举止文明，尊重被管理者。查处违法行为时，坚持先教育，后处罚的原则。
第七条 执法工作做到行政决定合法、适当，认定事实清楚，先取证，后裁决。需立案处理的做到及时准确，不推诿拖拉，司法文书齐备，执行行政处罚，执行前允许当事人申诉意见。对有失职守，执法有误，给工作造成损失的，依据政策法规追究执法人员的责任。
第八条 变管理为服务，到服务对象单位进行工作，做到主动热情为服务对象服务，提供有关食品安全信息，为服务对象排扰解难。不在被管理单位用餐，违反者按规定处理。
第九条 不利用职务之便在被管理单位购物，接受被管理单位提供的服务，收受财物。违反者除退还财物外，并按有关规定严肃处理。
第十条 各科室做好工作的协调和对外接待工作。对来机关办事人员主动引见，热情服务。如来人要找的有关领导或科室人员不在，要向来人说明情况，不使其感到冷落。
第十一条 各科室对社会来信要及时办理答复，对来机关办事的或咨询有关食品药品安全监管问题的，要做到热情服务，按政策给予办理或解答，遇有需请示的要及时请示后办理、解答。
第十二条 本制度自2014年9月19日起执行。
十六、海南州食品药品监督管理局限时办结制
1、在符合国家政策、法律和法规及资料齐备的情况下，申办药品经营（零售）许可证事宜在三十个工作日作出是否同意筹建的决定。对同意筹建、申请验收的，应当收到申请15个工作日内组织验收。
2、处理城镇社会举报，应在5个工作日内完成调查工作，并给予答复；对边远乡村社会举报，应在15个工作日内完成调查工作，并给予答复。
3、依法采取行政强制措施的，应当在采取行政强制措施之日起7日内作出行政处理决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。
十七、海南州食品药品监督管理局
“谁主管谁负责、谁审批谁负责、谁办理谁负责”工作制度
第一条 为推行监督机制，加强对行政执法责任的追究，促进全局系统公务人员依法行政，根据有关规定，特制定本制度。
第二条 按照岗位职责分工，局系统日常政务工作和行政审批工作，实行谁主管谁负责，谁审批谁负责，谁办理谁负责；下级对上级负责，副职对正职负责，主办人员对主管领导负责的原则，使执法工作真正落到实处。
第三条 对所主管、所审批、所办理工作中出现的过错责任，按照《海南州食品药品监督管理局行政执法过错责任追究办法》规定，追究相关人员责任。
一、由于实施行政许可具体承办人员的故意或者过失导致违法的，追究具体承办人员的责任；
二、由于审核人、批准人的故意或者过失导致违法的，追究审核人、批准人的责任；
三、集体审批导致违法实施行政许可的，追究会议主持人和有关责任人的责任；
四、因承办机构或者承办人提供错误或者虚假情况，致使领导批准违法行政许可申请的，追究承办机构和承办人员的责任。
第四条 本制度自2011年10月1日起实行。
十八、海南州食品药品监督管理局
否 定 报 备 制
一、否定报备制度是指本局干部在提供对外服务时，对其否定的重要事项，经办人员应填写《否定报备表》，如实说明办理的基本情况，否定的理由和依据，然后逐级上报领导备案。
二、否定报备，由否定的经办人填写《否定报备表》，报分管领导审核，由主要领导最后核准。
三、经办人实行否定时，必须有理有据，并向当事人做出解释。
四、分管领导和主要领导应认真审核《否定报备表》，发现疑问，应及时查询了解，并予以纠正。
五、工作人员对所经办的事项必须实行否定报备而没否定报备的，按失职处理。
十九、海南州食品药品监督管理局
一 次 性 告 知 制
一、群众到局机关办事，接待的工作人员必须将所办事项需要的手续、材料及办理的程序、时限等一次性告知对方。
二、对群众的询问必须热情耐心，解释详实，以群众满意为办理准则。
三、对群众办理未一次性告知或态度生硬、未热情接待的，按失职处理。
二十、海南州食品药品监督管理局
深入推行政务公开实施办法
（2010年10月29日）
为了深入推行政务公开，提高依法行政水平和效率，加强对行政权力的监督，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》，按照州委、州政府和省局关于深入推行政务公开的有关要求，制订本实施办法。
一、推行政务公开的指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻党的十七大和《全面推进依法行政实施纲要》精神，以维护人民群众根本利益、保障人民群众的民主权利、加强社会主义民主政治建设为目的，提高政府行为的透明度和行政效率，创新行政管理体制，切实加强对行政权力的监督和制约，促进勤政廉政建设，加强食品药品监管能力建设，建立一支行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的食品药品监管队伍，保障全州人民群众的饮食用药安全。
二、推行政务公开的基本原则
（一）严格遵循依法公开、真实有效和全程监督的原则。
（二）严格遵循利民便民和持续深入原则。
（三）严格遵循政务公开与行政管理紧密结合原则。
三、推行政务公开的目标和任务
通过对行政管理内容、环节和结果的公开，提高食品药品监管工作的透明度；通过对公开形式的规范和完善，使人民群众与食品药品监管部门的沟通渠道更加顺畅，切实保障人民群众的知情权、参与权和监督权；通过体制改革和制度创新，使政务公开工作内容翔实、形式规范、程序严密、制度健全，成为各级食品药品监管部门施政的一项基本制度。
四、政务公开的内容
全州食品药品监管部门要把人民群众普遍关心、涉及人民群众切身利益的问题作为政务公开的重点内容，除涉及国家机密、商业秘密、个人隐私的事项和法律另有规定外，所有的行政管理事务都要全面公开。
（一）本单位的部门设置和主要职责。
（二）党和国家关于食品药品监督管理工作的方针、政策和法律、法规、规章。
（三）上级机关和单位制定的规范性文件及管理服务性文件。
（四）本单位发展的总体规划及年度工作目标。
（五）行政审批事项（审批、备案）的公开，包括审批项目、审批机关、审批依据、审批对象、审批条件、审批程序、审批时限、是否收费和收费标准。
（六）直接接触企业或群众的窗口服务部门的办事制度，包括办事内容、程序、时限、收费标准及依据。
（七）案件的受理程序及受理部门。
（八）行政处罚标准、依据和处罚执行程序；管理相对人的权利、义务及法律救济途径。
（九）工作纪律。包括工作人员姓名、职责、工作守则及文明用语等。
（十）政务公开举报投诉电话及受理部门。
五、政务公开的形式
州局要进一步积极推行电子政务，适时建立网站，以网站为政务公开的渠道，通过网络向群众提供快捷、方便的服务，同时辅以多种公开渠道。
（一）建立完善听证会、联席会和工作通报会等形式，扩大政务公开的覆盖面。
（二）选择最重要的内容上墙公示。如办事程序、举报投诉电话等。
（三）设置举报箱、公开举报投诉电话。
（四）工作人员上岗明确标示其姓名、职务。
六、建立政务公开的工作程序
政务公开应通过行政机关的主动公开和依申请公开两个有效途径进行。主动公开必须经过审核、公开、建档等基本程序；依申请公开必须经过申请、受理、公开、反馈、建档等相关程序。各单位要建立健全主动公开和依申请公开管理办法，完善行政管理运行程序的基本环节，不断推进政务公开工作。
七、建立和完善推行政务公开的保障制度
（一）建立主动公开与依照公民、法人和其他组织的申请公开制度。
（二）政务信息公开评议制度。
（三）建立政务公开投诉处置、结果反馈制度。
（四）建立和完善政务信息向新闻媒体、社会各界的发布制度。
（五）建立健全向人大及其常委会报告、向政协通报政务情况制度。
（六）政务信息公开工作年度报告制度。
（七）建立对新闻媒体披露重大问题的核查和回复制度。
（八）建立和完善人民群众特邀监督制度。
（九）建立行政执法监督反馈制度。
（十）建立推行政务公开检查、考评和责任追究制度。
（十一）政务信息公开指南。
八、推行政务公开的工作要求
（一）要建立推行政务公开领导小组及其办事部门，负责本单位推进政务公开工作。
（二）推行政务公开实行“一把手”负责制。各单位要自觉履行政务公开责任主体的职能，建立政务公开岗位责任制，任务区分到科室、具体到项目，责任明确到岗位、落实到人员。要制定工作标准，采取切实有效的措施和办法，确保政务公开的各项措施要求落到实处。
（三）各单位对各自承担的推行政务公开的事项和内容的真实性、文字表述的规范性和准确性负全责，在政务公开的事项和内容发生调整和变化时要及时修改。
（四）加强宣传教育。要广泛宣传食品药品监管系统政务公开工作内容，让群众了解熟悉系统政务公开的形式、程序和途径，引导其积极参与政务公开的实践活动。办公室要把政务公开纳入公务员教育培训总体规划，加强干部的培训，进一步增强各单位自觉推行政务公开的意识。
（五）各单位要尽快编制政务公开内容的详细目录，明确政务公开的项目、内容、公开形式、程序、公开时限、责任人和监督检查办法等，并分类向社会公布，同时报上级政务公开办公室备案。
（六）加强政务公开的督促检查。州局将制定具体考核办法和考核标准，加强对各单位的考评检查。
二十一、海南州食品药品监督管理局
规范行使行政处罚裁量权的规定
（2013年7月13日）
第一章 总则
第一条 为规范食品药品监督管理部门行政处罚行为，公平、公正行使行政处罚裁量权，根据《行政处罚法》、《食品安全法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《青海省规范行政裁量权办法》等法律、法规和规章，结合我州实际，制定本规定。
第二条 海南州各级食品药品监督管理部门办理行政处罚案件，在行使裁量权时，应当遵守本规定。
第三条 行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则。在作出相关决定的法律文书中，应当引用法律、法规和规章作为行政执法依据，不直接引用行政裁量权基准作为行政执法依据。但在《案件调查终结报告》、《合议记录》、《行政处罚审批表》、《重大复杂案件集体讨论记录》等内部文书中应当引用所适用的行政裁量权基准具体条款。
第四条 行使行政处罚裁量权，应当遵循公平公正原则。同一办案机关对于性质相同、情节相近、危害后果基本相当的案件，在行使行政处罚裁量权时，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相当。
第五条 行使行政处罚裁量权，应当遵循过罚相当原则。全面分析违法行为的主体、客体、主观方面、客观方面等因素，对违法行为是否处罚以及处罚的种类和幅度进行判断，作出的处理决定应与违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度相当。
第六条 行使行政处罚裁量权，应当遵循公开透明的原则。行政处罚裁量权基准应当向社会公开，在具体实施时，应及时告知当事人确定裁量的幅度、理由、依据等内容。
第七条 行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚与教育相结合的原则。对情节轻微的违法行为以教育为主、处罚为辅。
第八条 行使行政处罚裁量权，应当符合立法目的和立法精神，应当充分考虑经济、社会、文化等客观情况的地域差异性及其他可能影响裁量权合理性的因素。
第二章 裁量权基准阶次划分
第九条 行使行政处罚裁量权时，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，依法给予从轻或者减轻处罚、一般处罚、从重处罚、不予处罚。
第十条 当事人有下列情形之一的，为一般违法行为，应当给予从轻或者减轻处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；
（二）首次违法，不涉及假劣药品、食品、化妆品和不合格医疗器械且违法行为未造成危害后果的；
（三）因残疾或者下岗失业等原因，生活确有困难的人有违法行为，不涉及假劣药品、食品、化妆品和不合格医疗器械且未造成危害后果的；
（四）在食品药品监督管理部门发现前，当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
（五）当事人配合食品药品监督管理部门查处其他违法行为有重大立功表现的；
（六）在食品药品监督管理部门发现前，当事人主动投案并如实交代自己违法行为的；
（七）受他人胁迫有违法行为的；
（八）其他依法应当按一般违法行为处罚的。
当事人具有减轻处罚情节的，应当在法定处罚幅度以下给予行政处罚。
第十一条 当事人有下列情形之一的，为较重违法行为，应当给予一般处罚：
（一）主观上有违法故意的；
（二）违法行为具有较大安全隐患的；
（三）在十二个月内受到过一次行政处罚又发生同一性质违法行为或虽未受到行政处罚而在一年内三次以上发生同一性质违法行为的；
（四）在十二个月内受到两次以上责令改正，仍然发生同一性质违法行为的；
（五）共同实施违法行为起主要作用的；
（六）胁迫、诱骗或教唆他人实施违法行为的；
（七）一行为触犯不同规定的；
（八）其他依法应当按较重违法行为处罚的。
第十二条 当事人有下列情形之一的，为严重违法行为，应当给予从重处罚：
（一）违法行为涉及的药品属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的；
（二）违法行为涉及的食品属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第一条规定的食品的；
（三）暴力威胁执法人员执行公务的；
（四）违法行为引发恶性公共事件的；
（五）生产、销售、使用假劣药品或者不符合标准的医疗器械，已造成人员伤害后果的；
（六）生产、销售、使用假劣药品或者不符合标准的医疗器械经处理后重犯的；
（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的食品和医疗器械不符合标准的；
（八）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
第十三条 当事人有下列情形之一的，不予处罚：
（一）当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
（二）符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚；
（三）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。
第十四条 当事人的违法行为涉嫌犯罪的，应当依法移送司法机关，追究刑事责任。
第十五条 法律、法规、规章规定必须先责令改正的，应当先责令改正，逾期不改正的，再给予处罚。
第十六条 当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；
（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；
（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
（八）其他属于“情节严重”情形的。
本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。
第十七条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。
（四）没有造成危害后果或不具有潜在隐患的。
第三章 裁量权实施程序及监督
第十八条 行使裁量权应严格遵循行政处罚案件“办、审、定”相分离原则。案件调查终结后，由办案人员提出拟处罚种类和幅度的建议，说明确定自由裁量幅度的事实、理由和依据，经合议、审核、审批程序确定处罚种类及幅度。
第十九条 下列案件应当提请局行政执法案件审理委员会集体讨论决定：
（一）重大、复杂的案件；
（二）依法应给予停产停业整顿、吊销证照或批准证明文件的；
（三）州局对公民拟处以罚款金额在5000元以上，对法人或其他组织拟处以罚款金额在2万元以上的；
（四）局内设机构之间对案件有较大分歧的；
（五）法规机构认为需要由局行政执法案件审理委员会集体讨论决定的。
第二十条 食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。
第二十一条 办案机关作出行政处罚决定，应在行政处罚决定书中说明裁量理由。
第二十二条 办案机关应当定期对本机关作出的行政处罚案件进行复查，发现裁量权行使不当的，应当主动纠正。
第二十三条 有下列情形之一的，构成执法过错，按照《海南州食品药品监督管理系统行政执法过错责任追究办法》等有关规定，追究相关单位及执法人员的过错责任：
（一）因行使裁量权不当，造成行政处罚案件被人民法院终审判决撤销、变更或者确认违法的；
（二）因行使裁量权不当，造成行政处罚案件被复议机关撤销、变更或者确认违法的；
（三）行政处罚案件在上级部门组织的执法检查中被确认为裁量权行使不当，且未按有关程序规定办理的；
（四）因行使裁量权不当，引起当事人投诉，造成不良社会影响的。
第二十四条 对徇私舞弊、滥用行政处罚裁量权的人员，视情节给予通报、调离执法岗位；情节严重或造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第四章 附则
第二十五条 本规定所称裁量权基准，是指各级食品药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的情节、手段、后果等因素，合理适用处罚种类、处罚幅度，对裁量权的具体规范。
第二十六条 海南州食品药品监督管理局根据本规定制定《海南州食品药品监督管理局行政处罚裁量权基准》，海南州各级食品药品监督管理部门实施行政处罚行使裁量权时统一遵守本规定和《海南州食品药品监督管理局行政处罚裁量权基准》。
第二十七条 《海南州食品药品监督管理局行政处罚裁量权基准》没有规定的情形，应当根据相应法律、法规、规章及本规定确定的原则行使行政处罚裁量权。
《海南州食品药品监督管理局行政处罚裁量权基准》中所称“以上”包括本数，所称“以下”不包括本数。
第二十八条 本规定及《海南州食品药品监督管理局行政处罚裁量权基准》自公布之日起施行。
二十二、海南州食品药品监督管理局
行政处罚裁量权基准
第一章 药品
第一节 《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量权基准
一、法律依据：第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上至三倍以下的罚款。
1、无证生产（配制）、销售的药品未发现涉及假劣药品的（特殊管理药品除外）；
2、认定为变相无证生产（配制）、销售药品，应当依照《药品管理法》第七十三条给予处罚，且未发现涉及假劣药品的；
3、药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的；
4、已获准筹建的药品经营企业未取得《药品经营许可证》即开始营业，能积极配合调查的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款。
1、无证生产（配制）、销售的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的；
2、生产（配制）、销售条件和过程严重不符合药品生产（配制）、经营有关规定的；
3、被依法吊销或撤销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续组织药品生产（配制）、销售活动的；
4、被依法禁业人员从事无证生产（配制）、销售药品活动的。
（三）严重违法行为：有下列情形之一的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产（配制）、销售药品货值金额五倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
1、无证生产（配制）、销售的药品属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的；
2、所生产（配制）、销售的药品造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的。
二、法律依据：第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：生产、销售假药，有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款。
1、仅违反《药品管理法》第四十八条第二款或第三款任一项规定且不含有对人体有毒有害物质, 未造成危害后果的；
2、生产、销售的假药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的。
（二）较重违法行为：生产、销售假药，有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。
1、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的；
2、同时违反《药品管理法》第四十八条第二款或第三款两项以上规定或者同时违反《药品管理法》第四十八条第二款和第三款的；
3、当事人知道或应当知道所生产、销售的药品为假药仍继续生产、销售的；
4、无证生产、销售假药的；
5、违反规定，擅自委托或者接受委托生产假药的；
6、通过补充检验方法检验定性为假药的；
7、无法提供药品购进发票、入库验收、定期质量检查记录、销售流向等相关资料的。
（三）严重违法行为：生产、销售假药，有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
1、生产、销售的假药属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的；
2、生产、销售的假药已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的；
3、生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。
三、法律依据：第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：生产、销售劣药，有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上二倍以下的罚款。
1、检出的不合格项目为单项且属于性状、可见异物、水分、有关物质、PH值、溶液的颜色等项目，且不合格项目对人体用药安全未发现造成危害的；
2、仅违反《药品管理法》第四十九条第三款任一项且未发现该劣药对药品的药效和安全性产生影响的；
3、药品成分的含量高于或低于合格标示含量范围百分之十以内的；
4、生产、销售的劣药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的。
（二）较重违法行为：生产、销售劣药，有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款。
1、检出不合格项目有两项以上（含两项）的；
2、检出的不合格项目为无菌、热原、异常毒性等严重影响药品疗效和安全性的；
3、药品成分的含量高于或低于合格标示含量范围百分之十以上的；
4、同时违反《药品管理法》第四十九条第三款两项以上规定，或违反第四十九条第三款任一项且药品成分的含量不符合国家药品标准的；
5、通过补充检验方法检验定性为劣药的；
6、无法提供药品购进发票、入库验收、定期质量检查记录、销售流向等相关资料的。
（三）严重违法行为：生产、销售劣药，有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款，并责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
1、生产、销售的劣药属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的；
2、生产、销售的劣药已造成人员伤害后果的或造成严重不良社会影响的；
3、生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。
四、法律依据：第七十七条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上至一倍以下的罚款。：
1、积极配合对其违法行为查处的；
2、违法行为时间短，情节轻，涉及面小的；
3、应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处以违法收入一倍以上至三倍以下的罚款。
1、知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的；
2、提供运输、保管、仓储的收入超过两万元的；
3、其他社会危害性大或存在主观故意事实证据的。
（三）严重违法行为：有下列情形之一的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处以违法收入三倍的罚款。
1、为《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品提供便利条件的；
2、因提供便利条件，假劣药品已造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的。
五、法律依据：第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，经责令改正但逾期未改正，仍发现一般缺陷但未造成药品质量问题的，处五千元以上一万元以下的罚款。
（二）较重违法行为：经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，责令停产、停业整顿，并处一万元以上二万元以下的罚款。
1、违反相关质量管理规范，发现一项严重缺陷的；
2、提出书面延期改正申请并经批准，但在延期后仍未改正的。
（三）严重违法行为：经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处二万元的罚款并吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或建议国家局撤销药物临床试验机构的资格。
1、违反相关质量管理规范出现严重缺陷两项以上的；
2、缺陷条款已经影响了药品质量，导致假、劣药品出现，或已造成人员伤害后果的。
六、法律依据：第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
1、违法购进的药品未发现涉及假劣药品的；
2、当事人不知道对方无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》而从其购进药品的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
1、所购药品涉及假劣药品的；
2、明知对方无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，而从其购进药品的；
3、十二个月内发生两次从非法渠道购进药品违法行为的；
4、从非法渠道购进的药品超出本企业药品经营范围的。
（三）严重违法行为：有下列情形之一的，没收违法购进的药品，有违法所得的，没收违法所得；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者建议卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证书；并处违法购进药品货值金额五倍的罚款。
1、从非法渠道购进的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的；
2、从非法渠道购进的药品属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的；
3、在十二个月内发生三次以上从非法渠道购进药品违法行为的。
七、法律依据：第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为的表现情形：有下列情形之一的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上二倍以下的罚款；没有违法所得的，并处二万元罚款。
1、首次违法，积极配合调查取证且态度较好的；
2、有违法行为但未发现涉及假劣药品的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一的，没收违法所得，并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，并处五万元罚款。
1、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，涉及假劣药品的；
2、十二个月内发生伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件违法行为两次的；
3、出租、出借许可证，涉及生产、经营的药品超出核准生产、经营范围或经营方式的。
（三）严重违法行为：有下列情形之一的，没收违法所得，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得的，并处十万元罚款；并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
1、违法行为涉及的药品属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的；
2、违法行为涉及的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的；
3、十二个月内发生伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件违法行为三次以上的。
八、法律依据：第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上二倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
1、制剂品种取得批准证明文件，首次违法销售的；
2、制剂品种已取得批准证明文件，违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团、医疗“连锁”机构内的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额二倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
1、在市场多次销售制剂品种，但没有造成人员伤害后果的；
2、该违法行为所涉及的制剂经法定检验机构检验不合格的。
（三）严重违法行为：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，造成人员伤害后果或严重不良社会影响的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额三倍的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第二节 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
行政处罚裁量权基准
一、法律依据：第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：逾期未改仍进行生产、经营，药品货值金额3000元以下的。给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上1万元以下的罚款。
（二）较重违法行为：逾期未改仍进行生产、经营，药品货值金额3000元以上不足10000元的。给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处1万元以上1.5万元以下的罚款。
（三）严重违法行为：有下列情形之一的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处1.5万元以上2万元以下的罚款。
1、逾期未改仍进行生产、经营，药品货值金额10000元以上的；
2、拒绝、逃避监督检查；
3、伪造销毁、隐匿有关证据材料的；
4、擅自动用查封、扣押物品的。
二、法律依据：第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
违法行为情形和处罚基准：
按照《药品管理法》第七十四条违法行为情形和处罚基准执行。
三、法律依据：第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
违法行为情形和处罚基准：
按照《药品管理法》第七十三条违法行为情形和处罚基准执行。
四、法律依据：第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
违法行为情形和处罚基准：
按照《药品管理法》第八十条违法行为情形和处罚基准执行。
五、法律依据：第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
违法行为情形和处罚基准：
按照《药品管理法》第七十三条违法行为情形和处罚基准执行。
六、法律依据：第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
违法行为情形和处罚基准：
按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条违法行为情形和处罚基准执行。
七、法律依据：第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
违法行为情形和处罚基准：
按照《药品管理法》第七十九条违法行为情形和处罚基准执行。
八、法律依据：第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：药品货值金额不足3000元的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上二倍以下的罚款。
（二）较重违法行为：药品货值金额3000元以上不足10000元的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款。
（三）严重违法行为：有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款。情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
1、药品货值金额10000元以上的；
2、拒绝、逃避监督检查；
3、伪造销毁、隐匿有关证据材料的；
4、擅自动用查封、扣押物品的。
九、法律依据：第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
违法行为情形和处罚基准：
按照《药品管理法》第七十三条违法行为情形和处罚基准执行。
第二章 医疗器械
第一节 《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量权基准
一、 法律依据：第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一的，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上，并处违法所得三倍以上四倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上二万元以下的罚款。
1、生产的产品属于第一、二类医疗器械，且质量合格的；
2、第一、二类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产，且质量合格的；
3、属于擅自在第一、二类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一的，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上，并处违法所得四倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元以上三万元以下的罚款。
1、生产的产品属于第三类医疗器械的；
2、属于擅自在第三类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的；
3、伪造、冒用他人厂名、厂址、产品批号生产医疗器械的；
4、第三类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产的；
5、无证生产的第一、二类医疗器械经检验质量不合格的；
6、无证生产第三类医疗器械的。
（三）严重违法行为：有下列情形之一的，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款；并吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
1、无证生产的医疗器械属于植入类医疗器械的；
2、无证生产的产品对使用者造成伤害，或在社会上造成恶劣影响的。
二、法律依据：第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一的，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上四倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上二万元以下的罚款。
1、原生产许可证已到期，逾期未按时申请重新审查发证，且生产过程中未发现有其他违法违规行为的；
2、无证生产第二类医疗器械且未发现质量不合格的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一的，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元以上三万元以下的罚款。
1、无证生产第三类医疗器械，可能对使用者造成伤害的；
2、无证生产的第二类医疗器械经检验质量不合格的。
（三）严重违法行为：违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械，造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
三、法律依据：第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：生产第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，可以及时纠正、不影响产品质量和性能的；或者违反本条例规定，生产的第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，但无安全隐患的，予以警告，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上一万元以下的罚款。
（二）较重违法行为：生产的第三类医疗器械不符合国家标准或者行业标准的或者生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械，存在安全隐患的，予以警告，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元以上二万元以下的罚款。
（三）严重违法行为：有下列情形之一的，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成人员伤害后果或严重不良社会影响的；
2、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械属于植入性医疗器械的。
四、法律依据：第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一的，责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上一万元以下的罚款。
1、原经营许可证有效期满未按规定申请换发证，且经营过程中未发现其他违法违规行为；
2、无证经营第二类医疗器械且未发现质量不合格的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一的，责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元以上二万元以下的罚款。
1、无证经营第三类医疗器械的；
2、无证经营的第二类医疗器械经检验质量不合格的。
（三）严重违法行为的：未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械造成人员伤害或造成严重不良社会影响的，责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
五、 法律依据：第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：违反本条例规定，经营的无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械或从无《医疗器械相生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业购进的医疗器械属于第一、二类医疗器械且未发现对人体使用造成危害的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上一万元以下的罚款。
（二）较重违法行为：违反本条例规定，经营的无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械或从无《医疗器械相生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业购进的医疗器械属于第三类医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元以上二万元以下的罚款。
（三）严重违法行为：违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械或从无《医疗器械相生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业购进医疗器械的行为造成人员伤害或严重不良社会影响的，责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
六、 法律依据：第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段、骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处一万元以上三万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请；未进行生产的，并处一万元的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上四倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上二万元以下的罚款。
1、所涉及的品种属于第一、二类医疗器械的；
2、取得注册证后已开展生产，其生产的医疗器械未发现质量不合格的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请；未进行生产的，并处二万元的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元以下三万元以下的罚款。
1、所涉及的品种属于第三类医疗器械的；
2、取得注册证后已进行了生产，其所生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准或行业标准的。
（三）严重违法行为：违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段、骗取医疗器械产品注册证书，所生产的产品已造成人员伤害或其他严重不良社会影响的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请；没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
七、法律依据：第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械，尚未发现对人体使用造成危害的，责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上一万元以下的罚款。
（二）较重违法行为：违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械属于高风险医疗器械的，责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元以上二万元以下的罚款。
（三）严重违法行为：违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的，责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三章 食品
第一节《中华人民共和国食品安全法》行政处罚裁量权基准
一、法律依据：第八十四条 违反本法规定，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：
1、未取得许可证的或者原许可证有效期满未按规定申请换发证，且在食品生产经营过程中未发现其他违法违规行为的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍的罚款；货值金额不足一万元的，并处二千元的罚款。
2、未取得许可证的或者无证生产经营的食品有证据证明质量合格，且无安全隐患或者未造成食品安全事故的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍的罚款；货值金额不足一万元的，并处二千元以上至一万元以下的罚款。
（二）较重违法行为：
1、未取得许可证的且无证生产经营的食品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额六至七倍的罚款；货值金额不足一万元的，并处一万元以上至三万元以下的罚款。
2、未取得许可证的且无证从事食品生产经营活动造成食品安全事故的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额八至九倍的罚款；货值金额不足一万元的，并处三万元以上至四万元以下的罚款。
（三）严重违法行为：
未取得许可证，造成人员伤害的食品安全事故后果或者在社会上造成恶劣影响的，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍的罚款；货值金额不足一万元的，并处四万元以上至五万元以下的罚款。
二、法律依据：第八十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的，吊销许可证.
（一）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品;
（二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;
（三）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;
（四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;
（五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品;
（六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品;
（七）经营超过保质期的食品;
（八）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;
（九）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估;
（十）食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：
1、生产经营的食品存在安全隐患，但未造成危害后果或社会影响的，或者只存在一项违法事实且主动纠正的，其货值金额在一千元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处二千元以上至五千元以下的罚款；
2、生产经营的食品存在安全隐患但未造成危害后果或社会影响的，或者只存在一项违法事实且主动纠正的，其货值金额在一千元以上至五千元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处五千元以上至二万元以下的罚款；
3、生产经营的食品存在较为明显的安全隐患但未造成危害后果或社会影响，或者存在一项以上违法事实且主动纠正的，其货值金额在五千元以上至一万元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处二万元以上至四万元以下的罚款；
4、生产经营的食品存在明显的安全隐患但未造危害后果或社会影响的，或者有两项违法事实但主动纠正的，其货值金额一万元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处三万元以上至五万元以下的罚款。
（二）较重违法行为：
1、生产经营的食品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的，且只存在一项违法事实,其货值金额在一万元以上至二万元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额五至六倍的罚款；
2、生产经营的食品含有对人体有毒有害物质,未造成危害后果或者社会影响的，且只存在一项违法事实，其货值金额在二万元以上至四万元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额六倍至七倍的罚款；
3、生产经营的食品含有对人体有毒有害物质,未造成危害后果或者社会影响的，且存在两项以上违法事实，其货值金额在四万元以上至五万元以下的，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额七倍至八倍的罚款。
（三）严重违法行为：
1、生产经营的食品足以危害人体健康的，或者已造成中毒事故后果的，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额九倍至十倍的罚款，吊销餐饮服务许可证；
2、生产经营的食品严重危害人体健康的，或者造成突发性传染病的,或者存在两项以上违法事实且货值金额在五万元以上的；或者存在三项以上违法事实的，或者有其他恶劣情况的，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品，并处货值金额十倍的罚款，吊销餐饮服务许可证。
三、法律依据：第八十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（一）经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;
（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂;
（三）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品;
（四）食品生产经营者在食品中添加药品。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：
属于初犯且未对人体造成危害伤害的或者造成不良影响的，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额不足一万元的，并处二千元以上至五千元以下的罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上三倍以下的罚款。
（二）较重违法行为：
1、存在多次违法记录，有不良社会影响的或者是可能对人体造成危害伤害的，货值金额不足一万元的，并处五千元以上至三万元以下的罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额三倍以上四倍以下的罚款；
2、生产经营的食品对人体有毒有害且未造成危害后果的，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额不足一万元的，并处三万元以上至五万元以下的罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额三倍以上至五倍以下的罚款；可以并处责令停业。
（三）严重违法行为：
1、生产经营的食品足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额不足一万元的，并处五万元的罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍的罚款；并处责令停业。情节严重的，吊销餐饮服务许可证；
2、生产经营的食品造成突发性传染病的，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍的罚款；货值金额不足一万元的，并处五万元的罚款；并处责令停业。情节严重的，吊销餐饮服务许可证。
四、法律依据：第八十七条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告;拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（一）未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验;
（二）未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度;
（三）制定食品安全企业标准未依照本法规定备案;
（四）未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品;
（五）)进货时未查验许可证和相关证明文件;
（六）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能;
（七）安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：属于初犯且未造成不良影响的。责令改正，给予警告。
（二）较重违法行为：
1、拒不改正且有本条中一项违法行为的，处以二千元以上五千元以下罚款；
2、拒不改正且有本条中两项违法行为的，处以五千元以上一万元以下罚款；
3、拒不改正的有本条三项以上违法行为的或连续12个月内受到一次行政处罚但仍不改正的，处以一万元以上二万元以下罚款。
（三）严重违法行为：
1、存在多次违法记录，有不良社会影响的。处二万元的罚款；并责令停产停业整顿；
2、导致所生产经营食品不合格，对人体造成危害后果或者造成严重不良影响的，处二万元罚款；并吊销许可证。
五、法律依据：第八十八条 违反本法规定，事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告;毁灭有关证据的，责令停产停业，并处二千元以上十万元以下罚款;造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：事故单位发生食品安全事故后未进行处置、报告的，责令改正，给予警告。
（二）较重违法行为：毁灭有关证据的，责令停业，并以发生食品安全事故等级按以下裁量权基准处以罚款。
1、发生一般食品安全事故的，处二千元以上二万元以下罚款；
2、发生较大食品安全事故的，处二万元以上五万元以下罚款。
（三）严重违法行为：造成严重后果的（导致食品安全事故扩大的或造成重大社会影响的）。
1、发生重大食品安全事故的，处五万元以上八万元以下罚款，处置不力的，吊销许可证；
2、发生特别重大食品安全事故的，处五万元以上十万元以下罚款，吊销许可证。
六、法律依据：第九十条 违反本法规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，由有关主管部门按照各自职责分工，处二千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，由原发证部门吊销许可证。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：属于初犯且未造成不良影响的。处以二千元以上五千元以下罚款。
（二）较重违法行为：拒不改正或者存在多次违法记录，有不良社会影响的。处五千元以上五万元以下的罚款；并停产停业整顿。
（三）严重违法行为：造成人员伤害后果或严重社会危害后果的。处五万元罚款；由原发证部门吊销许可证。
七、法律依据：第九十一条 违反本法规定，未按照要求进行食品运输的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告;拒不改正的，责令停产停业，并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的，由原发证部门吊销许可证。
违法行为情形和处罚基准：
（一）一般违法行为：属于初犯且未造成不良影响的，责令改正，给予警告。
（二）较重违法行为：拒不按食品药品监督管理部门要求改正的，责令停产停业，并处二千元以上至五万元以下的罚款。
（三）严重违法行为：导致运输食品质量不合格并造成人员伤害或严重社会危害后果的，处五万元罚款，并吊销许可证。
第二节《中华人民共和国食品安全法实施条例》
行政处罚裁量权基准
一、法律依据：第五十五条 食品生产经营者的生产经营条件发生变化，未依照本条例第二十一条规定处理的，由有关主管部门责令改正，给予警告；造成严重后果的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。
违法行为情形和处罚基准：
按照《食品安全法》第八十五条违法行为情形和处罚基准执行。
二、法律依据：第五十六条 餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的，依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚。
餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。
违法行为情形和处罚基准：
按照《食品安全法》第八十五条和第八十六条违法行为情形和处罚基准执行。
三、法律依据：第五十七条 有下列情形之一的，依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚：
（一）食品生产企业未依照本条例第二十六条规定建立、执行食品安全管理制度的；
（二）食品生产企业未依照本条例第二十七条规定制定、实施生产过程控制要求，或者食品生产过程中有不符合控制要求的情形未依照规定采取整改措施的；
（三）食品生产企业未依照本条例第二十八条规定记录食品生产过程的安全管理情况并保存相关记录的；
（四）从事食品批发业务的经营企业未依照本条例第二十九条规定记录、保存销售信息或者保留销售票据的；
（五）餐饮服务提供企业未依照本条例第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的；
（六）餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒，或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的。
违法行为情形和处罚基准：
按照《食品安全法》第八十七条违法行为情形和处罚基准执行。
四、法律依据：第六十条 发生食品安全事故的单位未依照本条例第四十三条规定采取措施并报告的，依照食品安全法第八十八条的规定给予处罚。
违法行为情形和处罚基准：
按照《食品安全法》第八十八条违法行为情形和处罚基准执行。
第三节《餐饮服务食品安全监督管理办法》
行政处罚裁量权基准
一、法律依据：第三十七条 未经许可从事餐饮服务的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十四条的规定予以处罚。有下列情形之一的，按未取得《餐饮服务许可证》查处：
（一）擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的；
（二）《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的；
（三）使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》，或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的。
违法行为情形和处罚基准：
按照《食品安全法》第八十四条违法行为情形和处罚基准执行。
二、法律依据：第三十八条 餐饮服务提供者有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚：
（一）用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料制作加工食品；
（二）经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；
（三）经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；
（四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；
（五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；
（六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；
（七）经营超过保质期的食品；
（八）经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品；
（九）有关部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的；
（十）餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的。
违法行为情形和处罚基准：
按照《食品安全法》第八十五条违法行为情形和处罚基准执行。
三、法律依据：第三十九条 餐饮服务提供者有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十六条的规定予以处罚：
（一）经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；
（二）经营或者使用无标签及其他不符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂；
（三）经营添加药品的食品。
违法行为情形和处罚基准：
按照《食品安全法》第八十六条违法行为情形和处罚基准执行。
四、法律依据：第四十条 违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项的有关规定，按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚。
违法行为情形和处罚基准：
按照《食品安全法》第八十七条违法行为情形和处罚基准执行。
五、法律依据：第四十一条 违反本办法第二十二条第一款的规定，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十八条的规定予以处罚。
违法行为情形和处罚基准：
按照《食品安全法》第八十八条违法行为情形和处罚基准执行。
六、法律依据：第四十二条 违反本办法第十六条第十项的规定，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第九十一条的规定予以处罚。
违法行为情形和处罚基准：
按照《食品安全法》第九十一条违法行为情形和处罚基准执行。
第四章 化妆品
第一节《化妆品卫生监督条例》行政处罚裁量权基准
一、法律依据：第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。
违法行为情形和处罚基准：
1、违法所得不足5000元的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并处以违法所得三倍罚款；
2、违法所得5000-10000元的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并处以违法所得四倍罚款；
3、违法所得10000元以上的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并处违法所得五倍罚款。
二、法律依据：第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得三到五倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。
违法行为情形和处罚基准：
1、违法所得不足5000元的，没收产品及违法所得，并处以违法所得三倍至四倍罚款；
2、违法所得5000元以上的，或者造成人体健康轻微损害的，没收产品及违法所得，处以违法所得五倍罚款，同时责令该企业停产；
3、造成人体损害严重的，没收产品及违法所得，处以违法所得五倍罚款，并吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。
三、法律依据：第二十六条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并处违法所得三到五倍的罚款。
违法行为情形和处罚基准：
1、违法所得不足5000元的，没收产品及违法所得，并处违法所得三倍的罚款；
2、违法所得5000～10000元的，没收产品及违法所得，并处违法所得四倍的罚款；
3、违法所得10000元以上的，没收产品及违法所得，并处违法所得五倍的罚款。
四、法律依据：第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。
违法行为情形和处罚基准：
1、违法所得不足5000元的，没收产品及违法所得，并处违法所得三倍的罚款；
2、违法所得5000～10000元的，没收产品及违法所得，并处违法所得四倍的罚款；
3、违法所得10000元以上的或造成人体伤害的，没收产品及违法所得，并处违法所得五倍的罚款。
五、法律依据：第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告、责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。
违法行为情形和处罚基准：
（一）对化妆品生产者的处理：
1、《化妆品生产企业卫生许可证》没有按规定每二年复核一次的，处以警告，责令限期改正；拒不改正的，责令停产；
2、化妆品生产企业生产场所、设施设备、规章制度、检验条件不符合卫生要求的，情节轻微的可以在3个工作日内得到纠正的，责令限期改进；已不具备生产条件，影响保证产品质量安全的，责令该企业停产：完全不具备生产条件，难以保证产品质量安全的，吊销《化妆品生产企业卫生许可证》；
3、直接从事化妆品生产的人员没有每年进行健康检查的，或者没有取得健康证的，责令改正；对于存在本条例规定的传染病人员直接从事化妆品生产的，责令该企业停产；拒不改正的，吊销《化妆品生产企业卫生许可证》；
4、生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料不符合国家卫生标准的，处以警告，责令限期改正；拒不改正的，责令停产。影响产品不符合国家卫生标准的依据本条例第二十七规定处理；
5、生产的化妆品投放市场前，未经检验而出厂的，情节轻微的责令改正；对于有连续半年或3个以上批次产品未经检验而出厂的，责令该企业停产；拒不改正的，吊销《化妆品生产企业卫生许可证》；
6、化妆品包装、标签和说明书不符合规定的，情节轻微的责令改正；对于虚假标注的，或者隐瞒产品真实情况的，或者标注适应症、宣传疗效、使用医疗术语的，责令该企业停产；拒不改正的，吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。
（二）对化妆品经营者的处理：
1、化妆品生产经营单位违反本条例其他有关规定的，处以警告、责令限期改进并可以罚款，违法所得不足5000元的，处违法所得二倍的罚款，违法所得5000元以上的，处违法所得三倍的罚款；
2、发现有违法的化妆品宣传广告，予以通报或公开曝光，并移交工商管理部门依法查处。
第二节 《化妆品卫生监督条例实施细则》
行政处罚裁量权基准
一、法律依据：第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得两到三倍的罚款的处罚：
1、经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；
2、具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者；
3、具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；
4、经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。
违法行为情形和处罚基准：
（一）对化妆品生产企业的处理。按照《化妆品卫生监督条例》第二十八条的细化标准处理。应当实施停产处罚的，根据情节轻重，处以分为5至10天、10至20天、20至30天三个档次的停产期。
1、经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者，并处5至10天责令停产处罚；
2、违反《化妆品卫生监督条例条例》第六条规定中的两项的，处以并处5至10天责令停产的处罚；有三项的，可以处以并处10至20天的责令停产的处罚；有四项的，可以处以并处20至30天的责令停产的处罚；有五项的，依照《化妆品卫生监督条例》第二十八的规定，可以并处吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚。
（二）对化妆品经营者的处理。
违反上述规定，对经营企业处以停止经营化妆品30天以内的处罚，并可以没收违法所得，违法所得5000元以下的，处违法所得二倍的罚款，违法所得5000元以上的，处违法所得三倍的罚款。
二、法律依据：第四十八条 有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚，并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：
（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。
违法行为情形和处罚基准：
1、违反上述规定，没收违法所得，违法所得不足1000元的，处违法所得二倍的罚款；违法所得1000元以上的，处违法所得三倍的罚款。
2、违法所得20000元以上的，报请国家总局撤消其特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号
二十三、海南州食品药品监督管理局
行政执法跟踪回访制度
第一条 根据反腐倡廉制度建设的有关要求，为了进一步建立健全完善党风廉政建设制度，强化执法监督，规范执法人员行为，提高执法效能和质量，促进依法行政，制定本制度。
第二条 行政执法回访包括行政许可回访、行政检查回访和行政处罚回访，是指组织相关人员对食品药品行政执法部门实施行政许可、行政检查、行政处罚的当事人，进行回访检查的工作方式。通过回访，了解本局工作人员在执法过程中的服务态度、服务质量和工作效率的满意度，以及了解执法过程中的廉洁问题，加强机关作风建设，提高机关效能。进一步提高我局工作效率和执法水平。
第三条 成立行政执法回访工作领导小组，由局党组书记、局长任组长，副局长任副组长，相关科室负责人任小组成员，领导小组办公室设在办公室，由办公室科长兼任办公室主任，具体负责行政执法回访日常工作。
第四条 回访的主要内容
（一）实施行政许可、行政检查、行政处罚人员文明执法情况。
1.是否存在态度生硬、野蛮执法。
2.在实施行政许可、行政检查、行政处罚过程中是否存在刁难管理对象、执法扰民。
3.对依法应当进行检查、审批的项目，是否有故意刁难、拖延不办、超过规定时限的情况。
（二）实施行政许可、行政检查、行政处罚人员依法行政情况。
1.是否存在玩忽职守、弄虚作假。
2.是否存在执法不公、执法不严、执法乱作为情况。
3.是否存在疏于管理、行政不作为的情况。
4.是否有对未经检查验收或检查验收不合格未整改却已实施行政许可的行为。
5.在执法办案过程中是否存在越权执法。
6.是否依照法律、法规规定的程序执法。
7.在检查过程中是否出示执法证件。
8.对当事人进行处罚是否正确履行了告知当事人享有申辩、申诉权利的义务。
9.在执法办案过程中是否存在重复处罚。
10.在执法办案过程中是否存在以罚代管。
11.食品药品行政处罚是否公正、合理。
（三）实施行政许可、行政检查、行政处罚人员廉洁自律情况
1.是否有利用职权为服务对象指定相关产品供货商的情况。
2.是否有利用职权索要和无偿占用被检查单位或者个人财物的情况。
3.是否有擅自收取各种费用、强行摊派、赞助的情况。
4.是否存在吃、拿、卡、要现象。
5.是否有其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。
第五条 回访采取上门回访、问卷回访、电话回访、组织座谈等方式进行。回访人员上门回访时应当向当事人出示有关证件。问卷回访通过我局办公室派发或直接邮寄到当事人，电话回访有办公室人员按照相关科室提供的电话号码名单进行电话回访，组织座谈根据实际不定期召开，必要时，可以邀请社会监督员参与回访活动。回访率应不低于可回访总量的10%。
第六条 回访通过制作《海南州食品药品监督管理局行政执法回访检查记录表》反映相关结果。回访结束后，要及时进行统计、分析、汇总、反馈。对回访中发现的问题，回访工作小组应按职责分工，依据相关规定及时处理。一般性问题，能当场解决的，当场解决，不能当场解决的，向有关科室提出意见建议，限期解决。对执法过程中发现有违法违纪问题，及时向局主要负责人汇报，并作细致调查，查明实情，依照法律法规处理。
第七条 回访结果与本单位工作人员年终考核、评优评先挂钩。
第八条 本制度自发布之日起执行。
二十四、海南州食品药品监督管理局
行政处罚案件审核制度
根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》要求，推行行政执法责任制，本着“有权必有责，用权受监督”的原则，完善内部执法监督体制，规范文书制作，提高办案质量，保证我局食品（食品添加剂）、保健食品、药品、医疗器械、药品包装材料和化妆品等处罚案件查处行为的准确与公正，结合我局实际，制订本制度。
第一章
审核范围与程序
第一条 案件范围
1、我局法律法规职权范围内立案查处的案件。
2、简易程序行政处罚的案件。
第二条 审核部门和机构。局办公室和局案件审核委员会负责案件的审核。
第三条 审核的内容。案件的合法性和适当性，处罚文书是否规范、齐全。
第四条 审核范围与程序
（一）办案机构立案后拟作出行政处罚的案件，在行政处罚前、须将案件材料初步装订成卷连同草拟行政处罚决定书送办公室审核。
（二）办公室对办案机制送审的案件应及时登记，认真审核，原则上科室所有人员均要参加审阅，商定审核意见。由负责人在“案件审核意见表”上签字。对案情复杂，认定困难的案件，办公室与办案机构应互相征求意见，以求准确无误，双方意见不一致时由案件审核委员会决定。
(三)办公室拟定审核意见后，应经主管领导审批签字，然后返送办案机构。
（四）对适用听证程序（责令停产、停业、资格罚、处罚金额一万元以上罚款）的案件、减轻处罚的案件和其它办公室认为需要进行集体讨论决定的办公室进行初步审核，提出意见，然后交案件审核委员会审核。办公室负责案件审核委员会的召集、汇报案情、会议记录及填写审核意见。
（五）案件初审时间为5个工作日，办公室提出修改意见的卷宗，办案机构在纠正或补充后再次送审的，审核时间为3天。
（六）重大复杂疑难案件或因特殊情况不能按期提出审核意见的，经局长同意可适当延长，但延长时间不超过2
个工作日。
（七）有下列情况的案件应重新报办公室审核
1、当事人陈述申辩后，办案机构经合议作出改变原处罚标准的；
2、根据行政诉讼判决、行政复议决定、执法监督决定，需对原处罚决定撤销重作（的案件），办案机构作出新的拟处罚意见的案件。
3、需要移交司法机关及其它有关部门的案件。
（八）行政处罚案卷审核主要采用阅卷或集体会审方式，重大复杂的案件应向办案机构了解情况，或者听取当事人的陈述与申辩。
（九）当场处罚案件应在结案后3日内，将案件处罚决定书交办公室备案（审核）。
（十）法制机构应作好审核案卷的编号登记，交接登记，防止丢失。
（九）行政处罚案件的处罚实行回避制度，有下列情况之一的，应当回避。
1、本案的调查人员；
2、当事人、本案调查人员的近亲属；
3、与本案的处理结果有直接利害关系的人员。
第二章
行政处罚案件的审核内容
第五条 行政处罚案件审核内容主要有：
（一）对本案是否有管辖权
（二）当事人的情况是否清楚明确
1、当事人是否是该行政违法行为的主体；
2、当事人的名称是否准确无误，法人和其他组织的名称是否与其许可证及营业执照上的名称相符；
3、当事人是否具有法定的行政行为能力和责任能力。
（三）案卷事实是否清楚，证据是否充分：
1、案卷事实是否完整、清楚；
2、证据是否真实、充分、有效；
3、对违法所得的计算认定是否准确、有据。
（四）违法行为的定性是否准确，适用法律法规条文是否正确：
1、有无适用未生效或已失效的法律、法规和规章；
2、使用法律、法规是否正确，有无应适用此法却适用了彼法，或应适用此条款却适用了另一条款；
3、处罚的种类、幅度是否符合法律、法规的规定，有无畸轻畸重、显失公平的情况。
（五）程序是否合法，手续是否完备：
1、有无履行立案审批手续；
2、采取封存、扣押等行政强制措施时，是否按规定出具行政强制措施的书面文书；
3、有无告知当事人依法享有的权利；
4、有无听取当事人的陈述和申辩；
5、有无按规定写出案件调查终结报告；
6、有无处罚决定书文稿（草拟）；
7、其他依法必须经过的程序或履行的手续；
（六）有无超越职权或滥用职权的情况。
（七）草拟的处罚决定书文稿格式是否规范，表述是否准确，用词是否严谨，词句是否精炼，有无概念不清或其他容易引起误解或争议的情形。
（八）其他应审核的事项。
第三章
审核意见
第六条 法制工作机构对行政处罚案件初审后，提出下列书面意见：
1、对具有管辖权、当事人确定、事实清楚、证据充分、定性准确、适用法律法规正确、程序合法、手续完备、处罚决定恰当、文书制作规范的行政处罚案件，同意办案机构意见。
2、对无管辖权的行政处罚案件，建议办案机构按有关规定移送有管辖权的行政机关依法处理。
3、对当事人不明、事实不清、证据不足、违反办案程序等情况的行政处罚案件，直接或书面建议办案机构补充或纠正。
4、对当事人不构成违法的行政处罚案件，建议撤销立案。
5、对定性不准、适用法律法规不当、处罚种类和幅度不当、程序不当、手续不全、文书制作不规范的行政处罚案件，办公室不在“审核意见表”上签署意见，视具体情况直接向办案机构建议修正、补充或填写“案卷审核情况反馈意见表”，书面反馈意见连同案卷返办案机构补充、修正后重新审核。
第七条 办公室负责人在《案件审核意见表》上签署意见后，须经主管领导签字审批。
第八条 案件审核表一式两份，一份随案卷入卷，一份由法制机构存档。
第九条 案件审核委员会审核行政处罚案件实行主任负责制。审核意见及决定应制作书面文书，并由与会者签名。
第十条 经过案件审核委员会审核的行政处罚案件，办案机构在行政处罚决定书送达行政处罚相对人后，将行政处罚决定书抄送法制机构备案。
第十一条 对简易程序案件及各县备案案件发现的问题及时向办案机构反馈，对问题较大认为需改变和撤销的案件报案件审核委员会讨论决定。
第十二条 对处罚终结归档的案件，办公室要按照州局行政执法监督检查相关制度，定期或不定期进行检查，发现问题向办案机构反馈意见。
第十三条 法制机构应建立行政处罚案件档案。档案内容包括：行政处罚案件审核意见表、案件审核书面记录案件立案备案登记表，案件审核登记表，案案卷审核情况反馈意见表，处罚决定书（草拟）等与同一行政处罚案件有关的材料。
海南州食品药品监督管理局
案件审核意见表
送审科室： 送审时间： 案件号：
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案由： |
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审核项目 |
审核内容 |
审核结论 |
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1、管辖权情况 |
对本案是否有管辖权 |
是 否 |
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2、当事人的情况 |
1.当事人是否是该行政违法行为的主体； 2.当事人的名称是否准确无误，法人和其他组织的名称是否与其许可证及营业执照上的名称相符； 3.当事人是否具有法定的行政行为能力和责任能力。 |
1.是 否
2.是 否 3.是 否 |
|
3、案卷事实、证据情况 |
1.案卷事实是否完整、清楚； 2.证据是否真实、充分、有效； 3.对违法所得的计算认定是否准确、有据。 |
1.是 否 2.是 否 3.是 否 |
|
4、违法行为的定性，适用法律法规条文情况 |
1.有无适用未生效或已失效的法律、法规和规章； 2.使用法律、法规是否正确，有无应适用此法却适用了彼法，或应适用此条款却适用了另一条款； 3.处罚的种类、幅度是否符合法律、法规的规定，有无畸轻畸重、显失公平的情况。 |
1.是 否
2.是 否
3.是 否 |
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5、执法程序，执法手续执行情况 |
1.有无履行立案审批手续； 2.采取封存、扣押等行政强制措施时，是否按规定出具行政强制措施的书面文书； 3.有无告知当事人依法享有的权利； 4.有无听取当事人的陈述和申辩； 5.有无按规定写出案件调查终结报告； 6.有无处罚决定书文稿（草拟）； 7.其他依法必须经过的程序或履行的手续； |
1.是 否
2.是 否 3.是 否 4.是 否 5.是 否 6.是 否 7.是 否 |
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6、职权使用情况 |
有无超越职权或滥用职权的情况。 |
是 否 |
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7、草拟的处罚决定书文稿格式、表述，用词，词句，概念情形。 |
1.草拟的处罚决定书文稿格式是否规范， 2.草拟的处罚决定书文表述是否准确，用词是否严谨，词句是否精炼， 3.有无概念不清或其他容易引起误解或争议的情形。 |
1.是 否
2.是 否
3.是 否 |
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8、其他应审核的事项。 |
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办公室审核意见： 审核人： 年 月 日 |
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主管领导意见： 签字： 年 月 日 |
||
注：此案件审核意见表一是两份，一份随案卷返回案卷送审科室，一份办公室存档。
海南州食品药品监督管理局
案件审核情况反馈意见表
编号：南食药监案馈（ ） 号
科：
你科送审案件（案由 ，送审日期： 案件号： ），经我科审核，建议修正、补充以下资料：
1、
2、
3、
4、
资料修正补充完成后，请连同案卷报我科重新审核。
办公室
年 月 日
注：此案卷审核情况反馈意见表一是两份，一份随案卷返回案卷送审科室，一份办公室存档。
海南州食品药品监督管理局案件审核委员会
案件审核（意见）决定书
编号：南食药监案审委（ ） 号
科：
你科送审案件（案由 ，送审日期： 案件号： ），局案卷审核委员会根据《 法》及
之规定。依法审核，对该案件行政处罚提出如下（意见）决定，请你科遵照执行：
审核委员会主任签字： 年 月 日
审核人员签字：
年 月 日
注：此案卷审核审核意见（决定）书随案卷归档。
二十五、海南州食品药品行政执法与刑事犯罪
案件衔接工作制度
第一章 总 则
第一条 为进一步加强和完善全州食品药品监管系统行政执法与刑事司法相衔接工作机制，加大对制售假冒伪劣食品、药品、化妆品、保健食品、保健用品及医疗器械（以下简称“五品一械”）违法犯罪行为的打击和惩治力度，依照国务院《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》（国务院令第310号）及有关规定，参照《青海省食品药品行政执法与刑事犯罪案件衔接工作制度》，结合我州实际，制定本制度。
第二条 本制度适用于全州各级食品药品监督管理部门、公安机关联合查办“五品一械”违法犯罪案件。
第三条 各级食品药品监督管理部门、公安机关联合查处案件，按照“查源头、捣网络、端窝点”的工作方针，密切协作、相互配合、各司其职做好“五品一械”案件的查处工作。
第四条 各级食品药品监督管理部门对涉嫌犯罪的“五品一械”案件，应当及时移送公安机关，不准以罚代刑。公安机关对侦办的不构成刑事犯罪的“五品一械”案件，应当及时移送同级食品药品监管部门处理。
公安机关在查办案件中，需要食品药品监督管理部门对涉案物品采取检验、鉴定、认定等措施的，食品药品监督管理部门要依据职能及时做好相关工作，不得推诿，不得收取任何费用。
第五条 公安机关在侦查“五品一械”犯罪案件时，对已查清进入流通渠道的假劣“五品一械”，应及时向食品药品监督管理部门提供相关信息，以便食品药品监督管理部门采取相应措施，消除安全隐患。
第二章 案件的提前介入、移送和受理
第六条 案件的移送暂设定为三种模式：线索移送、审理中移送和处罚后移送。
线索移送即食品药品监督管理部门接到重大案件举报线索，或者在执法过程中发现可能涉嫌犯罪的，应当立即通知公安机关提前介入，公安机关接到通知后，应及时派员共同查处。食品药品监督管理部门认为符合移送条件的案件，应当及时移送公安机关处理。
审理中移送即食品药品监督管理部门在调查审理违法行为案件中，发现当事人的行为可能涉嫌犯罪的，应当及时移送同级公安机关处理。
处罚后移送即有新的证据证明，对已作出行政处罚的案件涉嫌犯罪的，食品药品监督管理部门应当及时移送同级公安机关处理。
第七条 各级食品药品监督管理部门在查办“五品一械”案件中，符合刑事追诉标准、涉嫌犯罪的案件应当制作《案件移送书》，报主管领导批准后24小时内将案件向同级公安机关移送。
对移送的涉嫌犯罪案件，公安机关应当及时审查，自受理之日起三日内作出立案或者不立案的决定。公安机关作出立案或者不立案决定，应当书面告知移送案件的食品药品监督管理部门。对不予立案的，应将相应的案卷材料退回。
公安机关对不属于本机关管辖的案件，应当及时转送有管辖权的公安机关，并书面告知移送案件的食品药品监督管理部门。
第八条 食品药品监督管理部门必须妥善保管涉案物品和所收集的与违法行为有关的证据材料。向公安机关移送涉嫌犯罪的案件，应当附涉嫌犯罪案件的调查报告或案情摘要、涉案物品清单、有关检验报告或者其他定性结论等有关涉嫌犯罪的证据材料。
第九条 食品药品监督管理部门对公安机关决定立案的案件，应当自接到立案通知书之日起三日内将涉案物品以及与案件有关的其他材料移送公安机关，办理交接手续，并在后续的案件侦办过程中积极做好配合工作。公安机关在案件办理完结后，应书面告知案件移送单位案件处理情况。
第十条 食品药品监督管理部门对公安机关不立案决定有异议的，在接到不立案通知书后的三日内，可以向作出不立案决定的公安机关提请复议，也可以建议人民检察院依法进行立案监督。
第十一条 对于案情重大、复杂、疑难、性质和刑事追诉标准难以认定的案件，食品药品监督管理部门可以及时向公安机关、人民检察院咨询或商请提前介入。
第三章 案件的督办和联席会议
第十二条 上级食品药品监督管理部门、公安机关对下级食品药品监督管理部门、公安机关的案件查处工作特别是侦办的涉嫌犯罪案件，要加强协调、指导和监督。对未移送、侦办不及时的涉嫌犯罪案件，上级部门可派员联合督办。
第十三条 州食品药品监督管理局、公安局对案情重大、影响恶劣、涉案地区多的案件实施联合挂牌督办。
第十四条 各级食品药品监督管理部门、公安机关应当建立联席会议制度，联席会议每半年召开一次。如遇重大事项可随时召开，并邀请同级检察院、人民法院等部门参加会议。
第十五条 各级食品药品监督管理部门、公安机关要分别确定一名联络员，负责通报线索、工作动态及信息，及时反馈和协调解决工作中存在的问题等事宜。
第四章 考核、奖惩
第十六条 州食品药品监督管理局、公安局对各县《食品药品行政执法与刑事犯罪案件衔接工作制度》的落实和执行情况，将分别纳入本系统年度目标任务考核体系进行考核。
第十七条 对联合督办的涉嫌犯罪案件未及时查处或查处不力的单位要给予通报批评；情节严重的，按照有关法律法规规定，追究相关责任人的责任。
第十八条 对工作成效突出的单位和个人予以联合通报表彰；对典型案例联合进行新闻宣传。
第五章 附 则
第十九条 州食品药品监督管理局相关科室、州公安局治安支队分别负责本系统案件查办的协调、指导和监督工作。
第二十条 本制度由州食品药品监督管理局、州公安局负责解释。
第二十一条 本制度自发布之日起施行。
二十六、海南州重大食品药品安全违法案件督办制度
第一条 为加大食品药品安全违法案件查办力度，提高案件查处工作效率和质量，依据《中华人民共和国行政处罚法》、《青海省重大食品药品违法案件督办制度》等法律法规规定，制定本办法。
第二条 重大食品药品安全违法案件（以下简称重大案件）是指违反食品（含食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械法律法规行为情节严重，所研制、生产、经营或使用的产品足以或者已经造成严重危害的、或者造成重大影响的案件。
重大案件督办是指上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门查办重大案件的调查、违法行为的认定、法律法规的适用、办案程序、处罚及移送等环节实施协调、指导和监督。
第三条 重大案件督办工作应当遵循突出督办重点、依法高效、分级负责的原则。
第四条 海南州食品药品监督管理局负责对全州范围内的重大案件进行督办。
第五条 督办的重大案件主要包括：
（一）海南州人民政府、青海省食品药品监督管理局等上级机关、上级领导和局领导批办的案件。
（二）发生较大食品药品质量安全事件的案件；
（三）违法违规情形严重，足以吊销相关证照的案件；
（四）生产销售假冒伪劣产品金额2万元以上（含2万元）的案件；
（五）在全州有重大影响、情节严重的案件。
（六）海南州食品药品监督管理局认为需要督办的案件。
第六条 重大案件督办的主要内容包括：
（一）案件办理情况，包括案件进度、时限要求；
（二）相关食品药品监督管理部门的配合协作情况；
（三）与其他相关行政执法部门和司法机关的配合协作情况；
（四）案件移送情况；
（六）其他需要督查督办的事项。
第七条 各县食品药品监督管理部门对行政区域内符合本办法第五条的重大案件，及时报州食品药品监督管理局。
第八条 对需要督办的重大案件，由海南州食品药品监督管理局相关科室提出拟督办意见，拟督办意见包括案件承办单位、承办时限、工作要求和督办人等内容，经海南州食品药品监督管理局分管领导审批后，向承办案件的食品药品监督管理部门（以下简称承办单位）发出重大案件督办函。
第九条 督办可采用电话督办、文函督办、现场督办和会议督办等督办方式实施。
第十条 海南州食品药品监督管理局对督办的案件统一编号实行挂号消号制
第十一条 承办单位应当每10个工作日向海南州食品药品监督管理局报告一次案件查处进展情况；重大案件督办函有确定报告时限的，按照确定时限报告；案件查处有重大进展或者遇到紧急情形的，应当及时报告；案件查处没有进展或者进展缓慢的，应当说明原因，并明确提出下一步查处工作安排。
对涉嫌犯罪依法移送司法机关的案件，承办单位应当关注案件的进展情况，并及时报告海南州食品药品监督管理局单位。
对超过时限要求未提交相关报告的，由海南州食品药品监督管理局相关科室向承办单位发出督办案件催办通知。
第十二条 督办的重大案件有下列情形之一的，认定为督办案件已经结束。
（一）违法事实已经查证清楚，并依法作出行政处罚决定的，当事人在法定期限内没有申请行政复议或提起行政诉讼的；
（二）当事人对行政处罚或者行政强制措施申请行政复议或提起行政诉讼，经复议机关或者人民法院判决、裁定生效并执行完毕的；
（三）涉嫌犯罪并依法移送司法机关处理的督办案件，司法程序终结的；
（四）法律法规或者青海省食品药品监督管理局规定的其他情形。
第十三条 承办单位应当在办结之日起10个工作日内，向海南州食品药品监督管理局上报办结报告。
办结报告内容应当包括案件来源、案件查处情况、行政处罚决定及案件执行情况及刑事处罚结果等，情况复杂的督办事项应当附送调查报告。同时附列行政、刑事处罚决定及相关证据资料复印件。
海南州食品药品监督管理局经办人对承办单位上报的办结报告进行审查，对符合办结标准的，报海南州食品药品监督管理局分管负责人审批后销号；对不符合办结标准的，退回承办单位并提出进一步处理要求。
第十四条 已批准办结销号的督办案件，海南州食品药品监督管理局应当按照档案管理规定，将督办案件的有关材料及时整理后归档保存。
第十五条 海南州各级食品药品监督管理部门在不影响案件查办的情况下，适时对具有典型意义的重大案件通过媒体予以曝光和宣传。
在曝光宣传海南州食品药品监督管理局督办的重大案件前，各县食品药品监督管理部门需向海南州食品药品监督管理局报告并征得同意。
第十六条 各县食品药品监督管理部门不报告重大案件或者在督办过程中拖延、推诿、未在规定时限内办结承办事项等问题的，海南州食品药品监督管理局应当及时向有关部门通报相关情况。
第十七条 本制度由海南州食品药品监督管理局负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行。
二十七、海南州食品药品案件协查制度
第一条 为加大食品药品执法案件的查处力度，保证食品药品监督执法工作依法、准确、有效，规范执法程序，根据国家食品药品监督管理局关于《案件协助调查管理规定》，结合我局实际，特制定本制度。
第二条 “案件协查”是指本单位（提出协助调查机关)在执法办案过程中，需要其他不相隶属的食品药品监督管理部门或其他机关（承办协助调查机关)，对某种食品药品、某个特定企业或某个管理相对人的行为进行确认，出具与案件调查取证有关材料的过程；或其他不相隶属的食品药品监督管理部门和其他机关在执法办案过程中，需要我局出具与案件调查取证有关材料的相关规定的过程。
第三条 协助调查应以加盖食品药品监督管理部门公章的协助调查函及复函的方式进行，并应遵守公文管理、案件查办的有关规定。
第四条 提出协查时应制作《协助调查函》，明确协助调查内容和确认事项，并注明联系方式，由海南州食品药品监督管理局相关科室对外发出。
第五条 发出协助调查函后，应电话告之对方注意收函并及时发出调查材料。
第六条 因特殊原因需要直接到承办协助调查机关辖区调查取证的，应符合食品药品监督管理有关管辖、移送的规定。
第七条 紧急情况需要加急办理的，应通过电话、传真、电子邮件等方式预先同承办单位进行沟通，先行协查，后履行相应程序。
第八条 应根据执法办案的需要提出协助调查要求，不得随意或假借办案的名义提出协助调查要求，违反此规定的，将进行批评教育，并对直接责任人员给予处分。
第九条 案件协查的相关函件，不得复印提供给任何企业，擅自复印提供的，按有关规定追究行政和法律责任。
第十条 协助调查函发出15个工作日后，未接到承办协助调查机关所确认的材料，应直接向承办协助调查机关查询，也可以向上级食品药品监督管理部门查询。
第十一条 发出的案件协查函和收到的协查复函应妥善存档，作为查办案件的证据。
第十二条 收到协助调查函后，有义务进行核查并复函。一般应在15个工作日内完成协助调查工作；特殊情况需要延长的，应及时告之提出协助调查的机关并说明理由；若接到超出本机关职能的协助调查函，应于3日内将函件退回。
第十三条 协查工作中发现有违反食品药品监管法律、法规、规章规定的，除函告提出协助调查机关外，还应按相关规定对本辖区所发生的违法行为依法查处。
第十四条 承办协助调查应认真对待协查工作，保证协助调查结果的准确。对由于承办协助调查的工作人员疏忽大意或玩忽职守导致协助调查结果错误的，将按规定对直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十五条 本制度自发布之日起执行。
二十八、海南州食品药品监督管理局
案源管理制度
为进一步加强食品药品执法监督力度，规范行政执法行为，依法高效处置各类案源，依据《中华人民共和国行政处罚法》《食品药品行政处罚程序规定》的相关规定，制定本制度。
一、案件来源
本制度所称案源是指以下涉嫌违反食品（保健食品）、食品添加剂、药品、医疗器械、化妆品监管法律法规规章的涉案线索及案件来源：
(一)在监督检查中发现的；
(二)检验检测发现的；
(三)公民、法人或其他组织举报、投诉的；
(四)上级交办的、下级报请查处的，有关部门移送的；
(五)新闻媒体报道或其他途径披露的。
二、处置原则
(一)坚持全员办案的原则。各科室要主动发现案源，积极配合州局食品药品监管科室开展案件查处工作。
(二) 案源发现与提供。科室、所在发现案源时，应立即固定证据，在3个工作日内向办公室移交案源资料。移交案源必须齐备以下主要资料：
1.《案件来源登记表》；
2.现场检查笔录；
3.其它佐证材料、影像资料等。
(三) 案源实行集中管理，强化监督
1.案源由办公室在1个工作日初审登记，填写《案源管理登记表》，发放案源号，交相关科室依法处理。符合立案条件的，填写《立案审批表》，报分管领导审批后立案调查；对不符合立案标准的，办公室、相关科室应注明原因，及时报分管领导审批撤销，送案源提供科室依法处理。
2. 相关科室对不合格的检验报告须全部立案，并在1个工作日内登记编号后，送负责稽查工作的分管领导审批，交由相关科室依法处理。
(四)案源(案件)处置结果回复
1.凡不予立案的案源线索及案件来源，相关科室按规定依法办理结束后，3个工作日内将结果告知具名的投诉人、申诉人、举报人或案源线索交办、报告、转办的单位。
2.对已经立案处理的案源(案件)，承办科室在办理结束后，3个工作日内将处理结果书面告知办公室，同时应在法定时间内向需要回复的单位(个人)书面回复处置情况。办公室每月30日前将案源(案件)办理情况报局领导。
三、工作纪律
(一)案源处置涉及的相关科室及人员有下列情形之一的，责令改正；造成不良后果的，根据过错大小及情节轻重，按有关规定对主管人员和直接责任人员予以严肃处理：
1.发现案源不报送登记的；
2.丢弃、隐匿、篡改案源及材料的；
3.违反保密规定，泄露案源及材料的；
4.未按规定履行案源登记、核查、承办和监督职责的；
5.违反本制度规定擅自办理、擅自查办案件的。
(二)局党组对全局案源管理制度执行情况实施监察，并按照相关规定对案源管理中的违法违纪行为进行责任追究。
四、本制度由海南州食品药品监督管理局负责解释，自2015年6月1日起实行，有效期2年。
二十九、海南州食品药品监督管理局
行政执法调查取证规则
第一章 总 则
第一条 为规范我局食品药品行政执法调查取证行为，查明违法事实，获取与案件事实相关的有效证据，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政诉讼法》及《食品药品行政处罚程序规定》等相关法律、法规、规章，制定本规则。
第二条 我局机关执法科室实施行政执法，进行调查取证应当遵守本规则。
第三条 本规则所称食品药品行政执法调查取证，是指食品药品行政执法机构在行政职权范围内，对发现公民、法人或者其他组织有依法应当给予行政处罚的行为，进行调查和收集有关证据的活动。
第四条 食品药品部门应当依法全面、客观、公正地收集、调取证据材料。执法人员在实施调查取证过程中，与当事人有利害关系的，应当回避。
第五条 执法人员对调查取证中涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私或法律规定的其他应当保密的证据应当保密。需要在听证或庭审中出示的，应作出明确标记，并事先告知听证主持人或法庭，以不公开方式举证、质证。
第二章 证据种类
第六条 执法人员应当依法收集与案件有关的证据。证据包括以下几种: (一)书证; (二)物证; (三)询问笔录; (四)证人证言; (五)视听资料; (六)鉴定结论; (七)勘验、检查笔录。 以上规定的证据应当符合法律关于证据的规定并查证属实后，方能作为认定事实的依据。
第七条 书证是指以用纸、布、木料、塑料、金属、石块或其他物品上记载，表达一定思想的文字、符号、图案等内容，来证明案件事实的一部或全部的证据形式。
第八条 物证是指以物品的存在、形状、特征、质量、规格、标志等来证明案件事实的一部或全部的证据形式。
第九条 证人证言是指了解案件事实情况的人就自己知道的事实情况向执法机构或者执法人员所作的书面或口头陈述。
第十条 询问笔录是指执法人员在进行调查取证时，询问违法案件的当事人、证人时制作的笔录。
第十一条 视听资料和其他电子数据资料是指以录音带、普通摄影、X射线胶片、录像带、电影胶卷、光盘、电子计算机和其他电磁方式记录储存的音像信息来证明案件事实的一部或全部的证据形式。视听资料和电子数据资料包括:录音资料、录像资料、电子计算机存储的资料以及其他音像、电子资料。
第十二条 鉴定结论是指委托的法定鉴定机构，运用自己的专业知识和行业经验，对案件待证事实中的某些专门性问题在科学、客观分析的基础上作出和提供的结论性意见。
第三章 调查取证
第十三条 食品药品行政执法部门进行调查或者检查时，执法人员不得少于二人，并应当出示执法证件。
第十四条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可以由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“此件由×××提供，经核对与原件（物）相同”的字样或者文字说明。
第十五条 提取物证应当当场清点，出具物品清单并由执法人员、当事人签字或者以其他方式确认。当事人拒绝到场，拒绝签名、盖章或者以其他方式确认，或者无法找到当事人的，应当由两名执法人员在笔录或者其他材料上注明原因，并邀请有关人员作为见证人签字或者盖章，也可以采取录音、录像等方式记录。
第十六条 执法人员调查违法事实，需要抽取样品检验的，应当按照有关规定抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行检验。
第十七条 执法人员因案件的需要，向当事人、证人调查收集证言时，应制作询问笔录。
第十八条 执法人员询问当事人、证人应当单独进行，并向其说明依法享有的权利和提供伪证或者隐匿证据的法律责任。
第十九条 执法人员向当事人、证人调查收集证言时，必须收集附有居民身份证复印件等证明当事人、证人身份的文件。
第二十条 执法人员向未成年人或限制民事行为能力的人调查收集证言时，应邀请其监护人在场，并请监护人在询问笔录上签名。
第二十一条 询问笔录应当交被询问人核对;被询问人阅读有困难的，应当向其宣读。经核对无误后，由被询问人在笔录上逐页签字或者以其他方式确认。询问笔录有差错、遗漏的，应当允许被询问人更正或者补充，涂改部分应当由被询问人签字或者以其他方式确认;被询问人拒绝确认的，执法人员应当在笔录上注明情况并签字。
第二十二条 执法人员在向证人调查收集证据时，可以记录、录音、录像、照相或复制。
第二十三条 对涉嫌违法行为发生的现场进行检查时，执法人员应当制作《现场检查笔录》，并交当事人签字或者以其他方式确认。当事人拒绝到场，拒绝签名、盖章或者以其他方式确认，或者无法找到当事人的，应当由两名执法人员在笔录或者其他材料上注明原因，并邀请有关人员作为见证人签字或者盖章，也可以采取录音、录像等方式记录。
第二十四条 需要对食品药品的真伪、质量等专门事项进行检验的，应当出具载明委托检验事项及相关材料的委托检验书，委托具有检验资格的检验机构进行检验。食品药品检验工作，由国家食品药品监督管理总局指定或者具有法定检验资格的检测机构实施。
第二十五条 需要委托其他食品药品行政主管部门协助调查取证的，应当出具协助调查函，受委托的食品药品行政主管部门应当予以协助;无法协助的，应当及时函告委托部门。
第二十六条 执法人员调查取证需要邮政、电信、银行等单位予以协助、配合的，应当按照国家有关规定办理。
第二十七条 执法人员不得伪造、变造证据，不得威胁、利诱他人提供证据，不得协助或诱导当事人伪造证据，不得侵害当事人的合法权益。
第二十八条 在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经分管负责人批准，可以先行登记保存，并向当事人出具先行登记保存物品通知书。先行登记保存期间，当事人或者有关人员不得损毁、销毁或者转移证据。
第二十九条 食品药品监督管理部门对先行登记保存的证据，应当在7日内作出以下处理决定：
（一）需要采取证据保全措施的，采取记录、复制、拍照、录像等证据保全措施后予以返还；
（二）需要检验、检测、检疫、鉴定的，送交检验、检测、检疫、鉴定；
（三）需要查封、扣押的，依法采取查封、扣押措施；
（四）依法应当予以没收的，作出行政处罚决定，没收违法物品；
（五）违法事实不成立，或者违法事实成立但依法不应当予以查封、扣押或者没收的，解除先行登记保存措施。
逾期未作出处理决定的，应当解除先行登记保存。
第三十条 在调查取证过程中，当事人以各种行为阻挠、妨碍执法人员调查取证，或转移、销毁证据的，执法人员可提出警告，如情节严重，造成恶劣影响，由公安部门依法处理。
第三十一条 执法人员在调查过程中发现立案事由以外的涉嫌违法行为的，应当及时报请本级食品药品行政主管部门负责人决定是否对该涉嫌违法行为一并进行调查。
第三十二条 食品药品行政监管部门应当对收集到的证据进行审查，发现事实不清或者手续不全，需要补充调查的，应由对案件进行补充调查。
第三十三条 案件调查终结后，案件承办人应当撰写调查终结报告，简易程序除外。调查终结报告内容包括：当事人基本情况、案由、违法事实及证据、调查经过等；拟给予行政处罚的，还应当包括所适用的依据及处罚建议。
第三十四条 本规则由海南州食品药品监督管理局制定并解释。
第三十五条 本规则自下发之日起执行。